O sistema da Zetron está em conformidade com os padrões internacionais da indústria farmacêutica?

Sim, os sistemas de monitoramento ambiental da Zetron atendem integralmente aos principais padrões e requisitos regulatórios da indústria farmacêutica internacional, oferecendo suporte à conformidade global com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e ao gerenciamento de salas limpas para operações farmacêuticas e biotecnológicas.

• Conformidade com as normas internacionais de referência: Nossos sistemas atendem ao Anexo 1 (2022) das Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP) para fabricação estéril, à Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR Part 11) da FDA dos EUA para registros e assinaturas eletrônicas, à ISO 14644-1:2015 para classificação de limpeza do ar em salas limpas e aos requisitos da Farmacopeia global para controle ambiental.
• Monitoramento ambiental em tempo real 24 horas por dia, 7 dias por semana: O sistema fornece monitoramento ininterrupto de partículas em suspensão no ar, microrganismos viáveis, temperatura, umidade, pressão diferencial e outros parâmetros críticos, garantindo ambientes de produção estáveis.

Essa estrutura robusta de conformidade permite que os clientes atendam aos rigorosos requisitos regulatórios globais, mitiguem os riscos de não conformidade e mantenham a qualidade e a segurança consistentes do produto.