¿El sistema de Zetron cumple con los estándares internacionales de la industria farmacéutica?

Sí, los sistemas de monitorización ambiental de Zetron cumplen plenamente con las principales normas y requisitos reglamentarios internacionales de la industria farmacéutica, lo que permite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a nivel mundial y la gestión de salas blancas para operaciones farmacéuticas y biotecnológicas.

• Cumplimiento de las normas internacionales autorizadas: Nuestros sistemas cumplen con el Anexo 1 (2022) de las GMP de la UE para la fabricación estéril, la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA de EE. UU. para registros y firmas electrónicas, la norma ISO 14644-1:2015 para la clasificación de la limpieza del aire en salas blancas y los requisitos de la Farmacopea mundial para el control ambiental.
• Monitorización ambiental en tiempo real 24/7: El sistema proporciona monitorización continua de partículas en suspensión, microorganismos viables, temperatura, humedad, presión diferencial y otros parámetros críticos, lo que garantiza entornos de producción estables.

Este sólido marco de cumplimiento permite a los clientes cumplir con los estrictos requisitos regulatorios globales, mitigar los riesgos de cumplimiento y mantener una calidad y seguridad del producto consistentes.