¿El sistema de Zetron admite la integridad de los datos y la funcionalidad de registro de auditoría?

Nuestro sistema está diseñado para garantizar la integridad total de los datos y capacidades exhaustivas de registro de auditoría, cumpliendo con los requisitos reglamentarios más estrictos para la gestión de registros electrónicos.

• Cumplimiento total con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11): Nuestro sistema cumple plenamente con los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) de la FDA de EE. UU. para registros y firmas electrónicas. Esto garantiza que todas las entradas de datos, modificaciones y aprobaciones sean legalmente vinculantes y cumplan con la normativa vigente.
• Registro de auditoría completo: Cada operación del sistema se registra automáticamente con la identificación del usuario, la fecha y hora y los detalles de la acción. El registro de auditoría seguro captura los eventos de creación, modificación y eliminación, lo que proporciona una visibilidad completa del ciclo de vida de los datos.
• Medidas de protección de la integridad de los datos: Los controles de seguridad avanzados impiden la alteración o eliminación no autorizada de datos. Todos los registros están protegidos mediante firmas electrónicas, verificación por suma de comprobación y protocolos seguros de autenticación de usuarios.
• Preparado para inspecciones regulatorias: Las herramientas de generación de informes integradas permiten crear rápidamente registros de auditoría para inspecciones regulatorias. Los datos permanecen accesibles, legibles y recuperables durante todo el período de retención requerido.

Este diseño garantiza la trazabilidad completa, protege los datos contra modificaciones no autorizadas y ayuda a sus instalaciones a mantener el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y la transparencia operativa en todo momento.