Le système de Zetron prend-il en charge l'intégrité des données et les fonctionnalités de journalisation des audits ?

Notre système est conçu pour garantir une intégrité totale des données et des capacités d'audit complètes, répondant ainsi aux exigences réglementaires les plus strictes en matière de gestion des documents électroniques.

• Conformité totale à la norme 21 CFR Part 11 : Notre système est entièrement conforme aux exigences de la norme américaine FDA 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements et signatures électroniques. Ceci garantit que toutes les saisies, modifications et approbations de données sont juridiquement contraignantes et conformes à la réglementation.
• Journal d'audit complet : chaque opération système est automatiquement enregistrée avec l'identification de l'utilisateur, l'horodatage et le détail de l'action. Ce journal d'audit sécurisé enregistre les événements de création, de modification et de suppression, offrant une visibilité complète sur le cycle de vie des données.
• Garanties d'intégrité des données : Des contrôles de sécurité avancés empêchent toute modification ou suppression non autorisée des données. Tous les enregistrements sont protégés par des signatures électroniques, une vérification de somme de contrôle et des protocoles d'authentification utilisateur sécurisés.
• Prêt pour les inspections réglementaires : les outils de reporting intégrés permettent de générer rapidement des pistes d’audit pour les inspections réglementaires. Les données restent accessibles, lisibles et récupérables pendant toute la durée de conservation requise.

Cette conception garantit une traçabilité complète, protège les données contre toute modification non autorisée et aide votre établissement à maintenir en permanence la conformité, l'intégrité des données et la transparence opérationnelle.