Zetron Instrument se spécialise dans la fourniture de solutions personnalisées pour l'analyse et la surveillance de précision.
Testeur HEPA
Les équipements de surveillance environnementale pharmaceutique sont un élément indispensable du processus des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques et une condition préalable à la conformité réglementaire ; la surveillance environnementale est obligatoire avant la libération du produit final.
Dans les domaines de la microbiologie et du développement pharmaceutique, la surveillance environnementale consiste à évaluer la qualité des environnements contrôlés par la collecte de données microbiologiques. Ces données proviennent d'échantillons d'air, de surfaces et de personnel prélevés dans les salles blanches. Les équipements de surveillance environnementale pharmaceutique jouent un rôle essentiel dans le développement des produits pharmaceutiques stériles (par exemple, injectables, perfusions, solutions ophtalmiques) et non stériles (par exemple, solutions, gélules, comprimés, pommades) .
Les paramètres de surveillance pertinents des salles blanches sont surveillés et documentés de manière continue.
Contrôle de surveillance avancé des salles blanches
- Couvrant tous les paramètres critiques tels que la température, l'humidité relative, le nombre de particules, la pression (différentielle), le débit d'air, les niveaux de dioxyde de carbone, les ouvertures de porte
- Intégration possible des signaux provenant de matériel supplémentaire
- Alarmes sonores et visuelles dans la chambre, dans les couloirs ou via des écrans flexibles
- Capteurs étalonnés selon la norme ISO 17025
Surveillance des salles blanches conformes aux BPF et aux BPF
Les solutions de surveillance des salles blanches de Zetron sont conçues pour répondre aux normes BPF les plus strictes, garantissant une intégrité des données robuste pour tous les environnements critiques et réglementés.
GAMP® 5 validé
FDA 21 CFR Partie 210/211 (États-Unis)
Annexe 1 des BPF de l'UE (Europe)
Guide PIC/S GMP (international)
étalonnage ISO 17025
ISO 14644 (international)
ICH Q7 (international)
Intégration d'entreprise
- Des systèmes connectés qui s'intègrent facilement à l'infrastructure existante, prenant en charge les petites et les grandes installations
- Connexions de capteurs illimitées
Les équipements de surveillance des salles blanches pharmaceutiques sont essentiels pour garantir un fonctionnement efficace et maintenir un environnement propre et stérile ; ces systèmes utilisent une technologie de pointe pour surveiller avec précision des paramètres critiques tels que la concentration de particules, la température, l'humidité et la pression différentielle.
Assurez le bon déroulement de vos opérations en salle blanche et en production stérile grâce à l'équipe projet expérimentée et conforme aux normes de Zetron. Nos experts vous accompagnent de la planification à la mise en œuvre, contribuant ainsi à améliorer votre efficacité, à respecter les exigences réglementaires et à maintenir les plus hauts standards de qualité. Parlons de votre prochain projet.
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