A Zetron Instrument se concentra em fornecer soluções personalizadas para análise e monitoramento de precisão.
Contador de Partículas Portátil
Os equipamentos de monitoramento ambiental farmacêutico são um componente indispensável do processo de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos e um pré-requisito para a conformidade regulatória; o monitoramento ambiental é obrigatório antes da liberação do produto final.
Nas áreas de microbiologia e desenvolvimento farmacêutico, o monitoramento ambiental é o processo de avaliação da qualidade de ambientes controlados por meio da coleta de dados microbiológicos. Esses dados são obtidos a partir de amostras de ar, superfícies e pessoal em áreas de salas limpas. Os equipamentos de monitoramento ambiental farmacêutico desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de produtos farmacêuticos estéreis (como injetáveis, infusões e soluções oftálmicas) e não estéreis (como soluções, cápsulas, comprimidos e pomadas) .
Parâmetros relevantes de monitoramento de salas limpas monitorados e documentados de forma integrada.
Controle avançado de monitoramento de salas limpas
- Abrangendo todos os parâmetros críticos, como temperatura, umidade relativa, contagem de partículas, pressão (diferencial), fluxo de ar, níveis de dióxido de carbono e abertura de portas.
- É possível a integração de sinais de hardware adicional.
- Alarmes sonoros e visuais no quarto, nos corredores ou através de displays flexíveis.
- Sensores calibrados segundo a norma ISO 17025
Monitoramento de salas limpas em conformidade com as normas GMP e GxP
As soluções de monitoramento de salas limpas da Zetron são projetadas para atender aos mais altos padrões de BPF (Boas Práticas de Fabricação), fornecendo integridade de dados robusta para todos os ambientes críticos e regulamentados.
Validado pelo GAMP® 5
FDA 21 CFR Parte 210/211 (EUA)
Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE (Europa)
Guia PIC/S GMP (internacional)
Calibração ISO 17025
ISO 14644 (internacional)
ICH Q7 (internacional)
Integração Empresarial
- Sistemas conectados que se integram facilmente à infraestrutura existente, dando suporte a instalações de pequeno e grande porte.
- Conexões ilimitadas de sensores
Os equipamentos de monitoramento de salas limpas farmacêuticas são essenciais para garantir a operação eficiente e manter um ambiente limpo e estéril; esses sistemas empregam tecnologia avançada para monitorar com precisão parâmetros críticos, como concentração de partículas, temperatura, umidade e pressão diferencial.
Garanta o bom funcionamento das suas operações de sala limpa e fabricação estéril com a equipe de projetos experiente e em conformidade com as normas da Zetron. Nossos especialistas oferecem suporte desde o planejamento até a implementação, ajudando a melhorar a eficiência, atender aos requisitos regulatórios e manter os mais altos padrões de qualidade. Vamos conversar sobre o seu próximo projeto.
Feedback profissional em até 8 horas Capacidade total para confiar Os melhores preços possíveis para você. Protótipo rápido em 1 semana Entrega rápida em 10 diasA Zetron oferece soluções inovadoras que aumentam a eficiência e impulsionam o crescimento para o sucesso do seu negócio.
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