Conheça a ZETRON na PHARMACONEX 2026: Explorando soluções para controle de qualidade e garantia de esterilidade na indústria farmacêutica.

Introdução

O evento acontecerá no Centro Internacional de Exposições do Egito, no Cairo, de 1 a 3 de setembro de 2026 .PHARMACONEX 2026 é a principal feira de fabricação farmacêutica do Norte da África. Uma porta de entrada crucial para empresas que buscam adequar suas instalações aos rigorosos requisitos da OMS, FDA e GxP europeia, a feira prevê mais de 5.000 visitantes e mais de 150 expositores de todo o mundo, facilitando a exportação internacional de produtos. Esse desenvolvimento indica uma tendência mais ampla nas regiões do Oriente Médio e Norte da África (MENA) e da África de redução da dependência de importações e de aumento da capacidade de produção nacional e da resiliência da cadeia de suprimentos.

Um dos principais focos do evento deste ano é como reduzir os elevados riscos biológicos associados às formulações parenterais estéreis:

• Os riscos: Alguns medicamentos podem ultrapassar as barreiras fisiológicas naturais do corpo, como a pele e o trato digestivo. Toxicidade sistêmica, infecção grave ou mesmo a morte do paciente podem resultar de qualquer contaminação microbiana, pirogênica ou por partículas.
• Limitações: Anteriormente, a indústria dependia fortemente dos testes tradicionais de esterilidade do produto final, conforme a USP <71>. No entanto, esse método apresenta limitações estatísticas. Ele utiliza amostras muito pequenas, geralmente apenas 20 unidades, e requer um longo período de incubação de 7 a 14 dias, o que o torna ineficaz na detecção de contaminações de baixa frequência.
• Solução: Devido aos altos riscos e às limitações dos métodos de teste, os órgãos reguladores modernos estão impulsionando uma mudança em direção à "esterilidade por projeto". Isso significa que a qualidade não pode ser testada apenas no final. Ela deve ser incorporada diretamente ao ambiente de processamento e validada ao longo de todo o ciclo de fabricação.

Garantir a esterilidade completa exige uma abordagem multidimensional. Requer um projeto cuidadoso da sala limpa, monitoramento ambiental tanto de materiais viáveis ​​quanto inviáveis, tecnologias de barreira avançadas e esterilização de equipamentos validada. Além disso, como os operadores humanos são a maior fonte individual de contaminação em salas limpas, a automação de ensaios de controle de qualidade de rotina tornou-se um padrão crítico para eliminar completamente a intervenção humana.

A Beijing Zetron Technology Co., Ltd. aborda exatamente esses desafios. Com mais de 20 anos de experiência em pesquisa e desenvolvimento e mais de 100 patentes registradas, a Zetron fornece salas limpas altamente compatíveis com as normas. sensores de partículas em suspensão no ar , Testadores de integridade de filtro , e Testador de integridade de luvas que são atualmente utilizados em mais de 24 países. Todos os equipamentos são rigorosamente avaliados de acordo com as Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade Farmacêutica e os requisitos PIC/S GxP. Os participantes são bem-vindos a visitar nosso estande no Pavilhão 4, Estande G75, para uma experiência prática e feedback direto dos especialistas.

Garantia de esterilidade moderna e o cenário regulatório

Transição para uma estratégia holística de controle de contaminação (CCS)

A revisão de 2022 do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE representou uma mudança regulatória significativa. Ela exige que os fabricantes de medicamentos estéreis tenham uma Estratégia de Controle de Contaminação (ECC) holística para toda a instalação. Uma ECC garante que as medidas de segurança não sejam vistas como medidas isoladas, mas sim como uma gestão holística de riscos de contaminação microbiana, particulada e pirogênica ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A ECC de uma instalação é um documento vivo e dinâmico. Ela deve ser continuamente atualizada com as tendências de monitoramento ambiental, dados microbiológicos e sistemas de ação corretiva/preventiva (CAPA) para detectar desvios de processo ou sinais precoces de contaminação.

De acordo com essas novas regras, os fabricantes devem justificar, documentar e validar cientificamente suas escolhas técnicas, tais como:

• Seleção do filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA)
• diferenciais de pressão do ar
• Implantação de isoladores ou sistemas de barreira de acesso restrito (RABS)

Embora o processamento asséptico ainda seja necessário para biofármacos sensíveis ao calor, a esterilização terminal, como a autoclavagem a 121°C por 15 a 20 minutos, continua sendo o método preferido pelos órgãos reguladores, pois proporciona um nível de garantia de esterilidade (SAL) mais elevado, de 10⁻⁶.

No entanto, a norma ISO/TS 19930:2017 oferece uma flexibilidade regulamentar única:

• Isso permite que os fabricantes de biofármacos sensíveis e produtos combinados usem níveis de atividade séptica (SALs) alternativos e mais elevados, como 10⁻⁴ ou 10⁻⁵.
• Isso possibilita o uso de ciclos de esterilização terminal "mais suaves", como calor subletal ou radiação, como um complemento útil após o envase asséptico.
• Isso reduz significativamente o risco para o paciente sem destruir ingredientes ativos sensíveis.
• Para implementar com sucesso esses métodos avançados de validação de esterilização baseados na carga microbiana, a carga microbiana pré-esterilização deve ser mantida em níveis extremamente baixos, bem caracterizada e monitorada continuamente.

Um CCS holístico pode ser implementado e regido com sucesso pelo Anexo 1 das BPF da UE, pela USP <1211> e pelas diretrizes ICH Q8, Q9 e Q10, atuando como um facilitador da cultura GxP. Ele promove o trabalho em equipe multifuncional e a gestão colaborativa de riscos de qualidade entre as áreas de engenharia, laboratórios de controle de qualidade e linhas de produção comercial.

Garantir a integridade dos dados e a rastreabilidade regulamentar (FDA 21 CFR Parte 11)

A integridade dos dados é uma necessidade absoluta no controle de qualidade farmacêutica. A aplicação dessa norma remonta ao Guia de Inspeção de Laboratórios de Controle de Qualidade Farmacêutica da FDA de 1993, que estabeleceu que os registros brutos de laboratório, as planilhas analíticas e os registros de instrumentos são vitais para garantir a qualidade do produto e evitar a falsificação de registros.

Atualmente, a conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 11 exige que todos os instrumentos analíticos apresentem as seguintes características:

• Acesso eletrônico restrito por meio de IDs de usuário exclusivos.
• Trilhas de auditoria automáticas com registro de data e hora
• Assinaturas eletrônicas seguras
• Arquiteturas de banco de dados à prova de adulteração

Os inspetores regulatórios proíbem estritamente a prática perigosa de "testes para alcançar a conformidade".

• As violações comuns em auditorias incluem o uso de folhas de papel soltas para cálculos temporários, a exclusão ou anulação seletiva de dados fora de especificação (OOS) e a repetição de testes sem investigações laboratoriais formais.
• Além disso, as diretrizes da USP e as decisões judiciais deixam claro que os testes estatísticos de detecção de valores discrepantes são completamente inadequados para resultados de testes químicos e biológicos e não podem ser usados ​​simplesmente para rejeitar falhas laboratoriais inconclusivas.
• Durante as inspeções, os auditores verificam rotineiramente se os dados analíticos brutos correspondem perfeitamente aos relatórios resumidos. Quaisquer registros sobrescritos, desvios não investigados ou uso de corretivo líquido são classificados como violações graves das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Para atender a esses padrões rigorosos, os instrumentos analíticos modernos devem utilizar controles de software locais robustos, geralmente baseados em sistemas operacionais Windows CE ou Linux embarcados. Devem incluir uma hierarquia de permissões de usuário de pelo menos quatro níveis: Administrador, Engenheiro, Operador e Convidado, para impedir a exclusão não autorizada de testes ou a edição de receitas. De acordo com as diretrizes GxP, esses instrumentos também devem suportar exportações de dados seguras e não editáveis, além de manter registros de auditoria seguros por pelo menos 5 anos.

Projetado para conformidade absoluta, todo o portfólio de equipamentos analíticos farmacêuticos da Zetron, incluindo o testador de integridade de filtros FIT-600, o testador de integridade de filtros FIT-550 e o testador de integridade de luvas WGIT-26 , apresenta conformidade nativa com a 21 CFR Parte 11 e as BPF (Boas Práticas de Fabricação) , além de gerenciamento de autoridade em vários níveis, impressão segura em tempo real e registro de trilha de auditoria inalterável.

Soluções tecnológicas estratégicas para o controle de qualidade crítico

Testes avançados e automatizados de integridade de filtros

Em linhas de processamento asséptico onde os produtos não podem ser submetidos à esterilização terminal, o filtro de membrana esterilizante (tipicamente 0,22 μm) é a barreira final que impede a entrada de contaminação microbiana no frasco do produto. Os testes manuais de filtro são altamente suscetíveis à variabilidade do operador, flutuações ambientais e erros de leitura do fluxo de gás. Por isso, instrumentos controlados por microprocessador, como o Testador de Integridade de Filtro Zetron FIT-600 São essenciais. Automatizam completamente a estabilização do sensor e o controle da taxa de fluxo de gás, proporcionando resultados precisos e independentes do operador.

Esses testadores automatizados qualificam membranas usando quatro métodos principais de teste físico não destrutivos:

• Ponto de bolha: Medição da pressão capilar em poros umedecidos.
• Queda/Manutenção de Pressão: Monitoramento da queda de pressão ao longo do tempo.
• Fluxo de difusão: quantificando a permeação de gases sob gradientes de pressão.
• Intrusão de água: Qualificação de filtros de ventilação hidrofóbicos.

Para prevenir proativamente a contaminação a jusante, no lado estéril, as diretrizes regulamentares exigem testes a montante dos filtros umedecidos durante a verificação em processo.

Indo além dos filtros de cartucho convencionais, a Zetron ultrapassa os limites dos testes com sistemas pioneiros:

• O Zetron V10 pode testar conjuntos de membranas de ultrafiltração e colunas complexas.
• O testador de integridade de sacos Zetron BGT-120 introduz um método consolidado de decaimento de pressão reconhecido pela norma ASTM F2095-01.
• O BGT-120 utiliza um "modo de entrada de ar pequeno e frequente" patenteado que garante uma velocidade de inflação uniforme, prevenindo completamente o estiramento físico, o afinamento ou a deformação estrutural de bolsas de bioprocessamento de uso único durante a pressurização.

A Zetron oferece uma ampla gama de equipamentos projetados para classificações específicas de salas limpas (Classes A a D). Todos os protocolos de teste automatizados são rigorosamente baseados nas diretrizes de validação computadorizada USP <1229.4>, ASTM F2095-01 e GAMP 5.

Tabela 1: Comparação de Engenharia e Conformidade do Portfólio de Testes de Integridade da Zetron

Verificação in situ da integridade das luvas em isoladores e sistemas RABS

Os isoladores e os Sistemas de Barreira de Acesso Restrito (RABS) são projetados para isolar os operadores das zonas de processamento estéril. No entanto, seus conjuntos de luvas e mangas são extremamente frágeis e sujeitos a tensões físicas, tornando-os a principal fonte de contaminação em salas limpas. Inspeções visuais simples são pouco confiáveis, pois rasgos ou microfuros menores que 100 μm são completamente invisíveis a olho nu. Mesmo assim, permitem facilmente a entrada de microrganismos e partículas, violando os padrões de esterilidade de Grau A das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE.

Os métodos tradicionais de teste de vazamento exigiam a desmontagem das luvas, o que corria o risco de danificar a barreira e causar interrupções no processo. Sistemas modernos de verificação in situ, como o Zetron, permitem essa desmontagem. Testador de Integridade de Luvas WGIT-26 Resolva isso testando as luvas diretamente na porta instalada. Utilizando uma junta de vedação autoinflável integrada, o testador de integridade de luvas WGIT-26 veda a porta da luva com segurança em segundos, sem romper as barreiras estéreis do isolador.

O Testador de integridade de luvas Zetron WGIT-25 e Testador de Integridade de Luvas WGIT-26 Aproveitar a física do decaimento de pressão em alta resolução:

• Utilizando uma bomba especializada integrada (o que significa que não é necessária uma fonte de gás externa), o sistema infla a luva até pressões de trabalho que variam de 500 a 5.000 Pa.
• Em seguida, monitora as quedas de pressão com uma resolução ultrafina de 0,1 Pa em um ciclo rápido de 3 a 8 minutos, identificando com sucesso microfuros de até 100 μm.
• Para acelerar drasticamente os ciclos de troca de mídia, oWGIT-25/26 Possui um software personalizado de gerenciamento para o computador host. Isso permite que um único tablet ou computador gerencie e monitore até 10 unidades de teste sem fio independentes simultaneamente em uma rede WLAN.
• O WGIT-26 possui sensores de compensação de temperatura e pressão integrados para evitar resultados falsos de aprovação/reprovação causados ​​por pequenas flutuações no ambiente da sala limpa.

O testador de integridade de luvas WGIT-26 foi projetado para atender aos seguintes requisitos:ISO 14644-7 eGAMP 5 Protocolos de validação de limpeza estéril com uma caixa de aço inoxidável com classificação IP65, sem frestas, que suporta facilmente a descontaminação regular com peróxido de hidrogênio vaporizado (VPHP).

Conclusão

À medida que as margens para erros de contaminação se tornam mais restritas, os fabricantes farmacêuticos precisam ir além das inspeções manuais e adotar testes automatizados como o único caminho a seguir. “É absolutamente essencial eliminar o erro humano para evitar recalls catastróficos de lotes e atender aos requisitos do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE. Uma estratégia de controle de contaminação verdadeiramente robusta para toda a instalação conecta testadores de filtros automatizados, verificadores de luvas in situ e monitoramento ambiental em tempo real em um ecossistema de dados coeso e em conformidade com a 21 CFR Parte 11.”

A limpeza do ar em tempo real é mantida ativamente através da combinação de testadores de integridade com a linha avançada de monitoramento ambiental da Zetron:

• O Sensor de partículas aerotransportadas R320 Fornece monitoramento contínuo e de baixo ruído (28,3 L/min) em zonas críticas de Grau A.
• Entretanto, o contador a laser de alto fluxo B1030 verifica rapidamente a conformidade com a classificação de salas limpas, amostrando 1 metro cúbico de ar em exatamente 10 minutos.

Mais do que simplesmente fornecer equipamentos, Pequim Zetron Technology Co., Ltd. A ZETRON atua como uma parceira técnica completa, com capacidade para OEM/ODM. Com 20 anos de experiência, certificações ISO/CE e um histórico impecável de aprovação em rigorosas auditorias internacionais de qualidade, a ZETRON está bem posicionada para elevar os padrões globais de esterilidade.

A ZETRON convida cordialmente todos os fabricantes regionais, diretores de laboratórios de garantia e controle de qualidade e especialistas em garantia de esterilidade a visitarem seu estande na PHARMACONEX 2026, que será realizada de 1 a 3 de setembro de 2026, no Centro Internacional de Exposições do Egito, no Cairo.

• Os participantes poderão assistir a demonstrações práticas ao vivo do testador de integridade de filtros FIT-600, do testador de luvas sem fio WGIT-26 e do testador de integridade de sacos BGT-120.
• Antes da exposição, os fabricantes podem iniciar projetos de cocriação personalizados ou solicitar orçamentos técnicos entrando em contato diretamente com a equipe de engenharia da Zetron através desales@bjzetron.com ou via WhatsApp/WeChat pelo número +86 15699785629.

Aviso: Todas as especificações técnicas, interfaces de software e parâmetros de engenharia são baseados estritamente em fichas técnicas validadas do fabricante e diretrizes farmacopeicas internacionais oficiais.

Perguntas frequentes

P1: Qual é o objetivo do PHAMCONEX 2026?

Desenvolvida para conectar a cadeia de suprimentos regional com fornecedores globais de tecnologia, a PHARMACONEX 2026 é o principal polo de produção farmacêutica do Norte da África. Para alcançar a rigorosa conformidade com os padrões da OMS, FDA e GxP, seu principal objetivo é impulsionar a produção local resiliente e fornecer aos produtores as máquinas mais modernas e as soluções de garantia de esterilidade de que precisam.

P2: O que torna a PHARMACONEX 2026 um evento imperdível para os fabricantes farmacêuticos do Norte da África?

A: A feira funciona como uma importante porta de entrada para empresas regionais que buscam uma produção nacional robusta. Ela fornece aos produtores a tecnologia moderna necessária para adequar suas instalações de salas limpas às exigentes regulamentações da OMS, FDA e GxP europeias, permitindo assim a exportação mundial de formulações parenterais estéreis sem problemas.

P3: Como os testadores de integridade automatizados apoiam uma estratégia holística de controle de contaminação (CCS)?

A: Os sistemas automatizados eliminam completamente a intervenção humana, que é a principal fonte de contaminação em salas limpas. Instrumentos como o FIT-600 previnem erros de leitura e variabilidade do operador durante verificações críticas de filtros, ao mesmo tempo que garantem que todos os dados analíticos brutos sejam protegidos com registros de auditoria com data e hora, atendendo rigorosamente aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11.