Découvrez ZETRON à PHARMACONEX 2026 : Explorez les solutions de contrôle qualité et d’assurance stérilité pour l’industrie pharmaceutique

Introduction

L'événement se déroulera au Centre international des expositions d'Égypte, au Caire, du 1er au 3 septembre 2026 .PHARMACONEX 2026 Ce salon est le principal événement de fabrication pharmaceutique en Afrique du Nord. Point d'accès incontournable pour les entreprises souhaitant mettre leurs installations aux normes rigoureuses de l'OMS, de la FDA et des BPF européennes, il prévoit d'accueillir plus de 5 000 visiteurs et plus de 150 exposants du monde entier, facilitant ainsi l'exportation internationale des produits. Ce développement témoigne d'une tendance plus large dans les régions MENA et africaines : la réduction de la dépendance aux importations au profit du renforcement des capacités de production nationale et de la résilience des chaînes d'approvisionnement.

L'un des principaux enjeux de cette édition est la réduction des risques biologiques élevés associés aux formulations parentérales stériles :

• Enjeu : Certains médicaments peuvent franchir les barrières physiologiques naturelles de l’organisme, comme la peau et le tube digestif. Une toxicité systémique, une infection grave, voire le décès du patient, peuvent résulter de toute contamination microbienne, pyrogène ou particulaire.
• Les limites : L’industrie s’appuyait auparavant fortement sur les tests de stérilité des produits finis selon la norme USP <71>. Cependant, cette méthode présente des limites statistiques. Elle utilise des échantillons de très petite taille, généralement seulement 20 unités, et nécessite une longue période d’incubation de 7 à 14 jours, ce qui la rend peu performante pour détecter les contaminations de faible fréquence.
• Solution : Compte tenu des enjeux importants et des limites des méthodes de test, les organismes de réglementation modernes encouragent une approche de « stérilité intégrée dès la conception ». Cela signifie que la qualité ne peut plus être testée uniquement en fin de processus. Elle doit être intégrée directement à l’environnement de production et validée tout au long du cycle de fabrication.

Garantir une stérilité totale exige une approche multidimensionnelle. Cela nécessite une conception rigoureuse des salles blanches, une surveillance environnementale complète (incluant les agents pathogènes viables et non viables), des technologies de barrière avancées et une stérilisation validée des équipements. De plus, les opérateurs humains étant la principale source de contamination en salle blanche, l'automatisation des contrôles qualité de routine est désormais une norme essentielle pour éliminer toute intervention humaine.

Beijing Zetron Technology Co., Ltd. relève précisément ces défis. Forte de plus de 20 ans d'expertise en recherche et développement et détentrice de plus de 100 brevets, Zetron propose des salles blanches hautement conformes aux normes. capteurs de particules en suspension dans l'air , testeurs d'intégrité des filtres , et Testeur d'intégrité des gants Ces équipements sont actuellement utilisés dans plus de 24 pays. Ils sont tous rigoureusement évalués selon les Bonnes Pratiques de l'OMS pour les laboratoires de contrôle de la qualité pharmaceutique et les exigences GxP de PIC/S. Nous vous invitons à visiter notre stand (Hall 4, Stand G75) pour une démonstration pratique et des retours d'expérience directs de nos experts.

Assurance moderne de la stérilité et paysage réglementaire

Transition vers une stratégie holistique de contrôle de la contamination (CCS)

La révision de 2022 de l'annexe 1 des BPF de l'UE a constitué un changement réglementaire majeur. Elle impose aux fabricants de médicaments stériles de mettre en place une stratégie globale de maîtrise de la contamination (SMC) à l'échelle de leur établissement. Une SMC garantit que les mesures de sécurité ne sont pas considérées isolément, mais plutôt comme une gestion globale des risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène tout au long du cycle de vie du produit. La SMC d'un établissement est un document évolutif. Elle doit être mise à jour en continu en fonction des tendances de la surveillance environnementale, des données microbiologiques et des systèmes d'actions correctives et préventives (CAPA) afin de détecter les dérives de procédé ou les signaux d'alerte précoce de contamination.

En vertu de ces nouvelles règles, les fabricants doivent justifier, documenter et valider scientifiquement leurs choix techniques, tels que :

• Sélection du filtre à air à particules à haute efficacité (HEPA)
• Différentiels de pression atmosphérique
• Le déploiement d'isolateurs ou de systèmes de barrières à accès restreint (RABS)

Bien que le traitement aseptique soit toujours nécessaire pour les produits biopharmaceutiques thermosensibles, la stérilisation terminale telle que l'autoclavage à 121°C pendant 15 à 20 minutes reste la méthode préférée des organismes de réglementation car elle offre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) plus élevé de 10⁻⁶.

Toutefois, la norme ISO/TS 19930:2017 offre une flexibilité réglementaire unique :

• Il permet aux fabricants de produits biopharmaceutiques sensibles et de produits combinés d'utiliser des SAL alternatifs plus élevés tels que 10⁻⁴ ou 10⁻⁵.
• Cela permet d'utiliser des cycles de stérilisation terminale « plus doux », comme la chaleur ou les radiations sublétales, en complément utile après le remplissage aseptique.
• Cela réduit considérablement les risques pour le patient sans détruire les principes actifs sensibles.
• Pour mettre en œuvre avec succès ces méthodes avancées de validation de la stérilisation basées sur la charge microbienne, la charge microbienne avant stérilisation doit être maintenue à des niveaux extrêmement bas, bien caractérisée et surveillée en continu.

Un système de contrôle qualité holistique peut être mis en œuvre et géré avec succès conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE, à la norme USP <1211> et aux lignes directrices ICH Q8, Q9 et Q10, en favorisant une culture des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il encourage le travail d'équipe interfonctionnel et la gestion collaborative des risques qualité entre les services d'ingénierie, les laboratoires de contrôle qualité et les lignes de production.

Garantir l’intégrité des données et la traçabilité réglementaire (FDA 21 CFR Partie 11)

L'intégrité des données est absolument essentielle au contrôle de la qualité pharmaceutique. Son application remonte au Guide de la FDA de 1993 relatif à l'inspection des laboratoires de contrôle de la qualité pharmaceutique, qui stipule que les enregistrements bruts de laboratoire, les feuilles de travail analytiques et les registres d'instruments sont indispensables pour garantir la qualité des produits et prévenir la falsification des données.

Aujourd'hui, la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 exige que tous les instruments d'analyse soient dotés des caractéristiques suivantes :

• Accès électronique restreint via des identifiants d'utilisateur uniques
• Pistes d'audit horodatées automatiques
• Signatures électroniques sécurisées
• Architectures de bases de données inviolables

Les inspecteurs réglementaires interdisent formellement la pratique dangereuse consistant à « tester la conformité ».

• Les violations courantes lors des audits comprennent l'utilisation de feuilles de papier volantes pour des calculs temporaires, la suppression ou le rejet sélectif de données hors spécifications (OOS) et la répétition de tests sans enquêtes formelles en laboratoire.
• De plus, les directives de l'USP et les décisions de justice indiquent clairement que les tests statistiques de valeurs aberrantes sont totalement inappropriés pour les résultats d'essais chimiques et biologiques et ne peuvent pas être utilisés simplement pour rejeter les échecs de laboratoire non concluants.
• Lors des inspections, les auditeurs vérifient systématiquement que les données analytiques brutes correspondent parfaitement aux rapports de synthèse. Toute modification des enregistrements, tout écart non examiné ou toute utilisation de correcteur liquide sont considérés comme des violations graves des BPF.

Pour répondre à ces normes strictes, les instruments d'analyse modernes doivent utiliser des logiciels de contrôle locaux robustes, généralement basés sur des systèmes d'exploitation embarqués Windows CE ou Linux. Ils doivent comporter une hiérarchie d'autorisations utilisateur à quatre niveaux minimum (Administrateur, Ingénieur, Opérateur et Invité) afin d'empêcher toute suppression non autorisée de tests ou modification de protocoles. Conformément aux BPF, ces instruments doivent également permettre l'exportation sécurisée et non modifiable des données et conserver des journaux d'audit sécurisés pendant au moins cinq ans.

Conçu pour une conformité absolue, l'ensemble du portefeuille d'équipements d'analyse pharmaceutique de Zetron, y compris le testeur d'intégrité des filtres FIT-600, le testeur d'intégrité des filtres FIT-550 et le testeur d'intégrité des gants WGIT-26 , est conforme nativement aux normes 21 CFR Part 11 et GMP , avec une gestion des autorisations à plusieurs niveaux, une impression sécurisée en temps réel et un enregistrement des pistes d'audit inaltérables.

Solutions technologiques stratégiques pour le contrôle de la qualité critique

Tests automatisés avancés d'intégrité des filtres

Dans les lignes de production aseptiques où les produits ne peuvent pas subir de stérilisation terminale, le filtre à membrane stérilisante (généralement de 0,22 μm) constitue l'ultime barrière empêchant la contamination microbienne du flacon. Le contrôle manuel des filtres est très sensible à la variabilité de l'opérateur, aux fluctuations environnementales et aux erreurs de mesure du débit de gaz. C'est pourquoi des instruments à microprocesseur, tels que le Testeur d'intégrité des filtres Zetron FIT-600 sont essentielles. Elles automatisent entièrement la stabilisation des capteurs et le contrôle du débit de gaz, fournissant des résultats précis et indépendants de l'opérateur.

Ces testeurs automatisés qualifient les membranes à l'aide de quatre méthodes de test physiques non destructives de base :

• Point de bulle : Mesure de la pression capillaire dans les pores mouillés.
• Chute/maintien de la pression : surveillance de la chute de pression au fil du temps.
• Flux de diffusion : quantification de la perméation gazeuse sous gradients de pression.
• Infiltration d'eau : Filtres de ventilation hydrophobes qualifiés.

Afin de prévenir de manière proactive la contamination en aval, côté stérile, les directives réglementaires imposent des tests en amont des filtres mouillés lors de la vérification en cours de processus.

Au-delà des filtres à cartouche classiques, Zetron repousse les limites des tests grâce à des systèmes novateurs :

• Le Zetron V10 peut tester des ensembles complexes de membranes et de colonnes d'ultrafiltration.
• Le testeur d'intégrité des sacs Zetron BGT-120 introduit une méthode éprouvée de décroissance de la pression reconnue par la norme ASTM F2095-01.
• Le BGT-120 utilise un « mode d'admission d'air petit et fréquent » exclusif qui garantit une vitesse d'air de gonflage uniforme, empêchant complètement l'étirement physique, l'amincissement ou la déformation structurelle des sacs de bioprocédés à usage unique pendant la pressurisation.

Zetron propose une gamme diversifiée d'équipements adaptés aux différentes classes de salles blanches (de A à D). Tous les protocoles de test automatisés sont rigoureusement conformes aux normes USP <1229.4>, ASTM F2095-01 et aux directives de validation informatisée GAMP 5.

Tableau 1 : Comparaison des aspects techniques et de conformité de la gamme de tests d’intégrité de Zetron

Vérification in situ de l'intégrité des gants dans les isolateurs et les RABS

Les isolateurs et les systèmes de barrières d'accès restreint (RABS) sont conçus pour isoler les opérateurs des zones de traitement stériles. Cependant, leurs ensembles gants-manchons sont extrêmement fragiles et soumis à de fortes contraintes, ce qui en fait la principale source de contamination des salles blanches. Les inspections visuelles simples sont très peu fiables, car les déchirures ou micro-perforations inférieures à 100 µm sont totalement invisibles à l'œil nu. Or, elles permettent facilement la pénétration de micro-organismes et de particules, compromettant ainsi les environnements stériles de classe A des BPF de l'UE.

Les méthodes traditionnelles de test d'étanchéité nécessitaient de démonter les gants, ce qui risquait d'endommager la barrière et d'entraîner des arrêts de production. Les systèmes modernes de vérification in situ, comme le Zetron, offrent une alternative plus performante. Testeur d'intégrité des gants WGIT-26 Pour résoudre ce problème, testez les gants directement sur l'orifice prévu à cet effet. Grâce à un joint d'étanchéité intégré et autogonflant, le testeur d'intégrité des gants WGIT-26 assure une étanchéité parfaite de l'orifice en quelques secondes, sans compromettre la stérilité de l'isolateur.

Le Testeur d'intégrité des gants Zetron WGIT-25 et Testeur d'intégrité des gants WGIT-26 exploiter la physique de la décroissance de pression à haute résolution :

• Utilisant une pompe intégrée spécialisée (ce qui signifie qu'aucune source de gaz externe n'est nécessaire), le système gonfle le gant à des pressions de travail allant de 500 à 5 000 Pa.
• Il surveille ensuite les chutes de pression avec une résolution ultra-fine de 0,1 Pa sur un cycle rapide de 3 à 8 minutes, identifiant avec succès des trous d'épingle jusqu'à 100 μm.
• Pour accélérer considérablement les cycles de changement de remplissage des médias, leWGIT-25/26 Il intègre un logiciel de gestion personnalisé pour ordinateur hôte. Celui-ci permet à une seule tablette ou un seul terminal d'ordinateur de gérer et de surveiller simultanément jusqu'à 10 unités de test sans fil indépendantes via un réseau WLAN.
• Le WGIT-26 est doté de capteurs de compensation de température et de pression intégrés afin d'éviter les faux résultats de réussite/échec causés par de légères fluctuations de l'environnement de la salle blanche.

Le testeur d'intégrité des gants WGIT-26 est conçu pour répondre aux exigences suivantes :ISO 14644-7 etGAMP 5 protocoles de validation de nettoyage stérile avec un boîtier en acier inoxydable IP65 sans crevasses pouvant résister facilement à une décontamination régulière au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VPHP).

Conclusion

Face à la réduction des marges d'erreur liées à la contamination, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent abandonner les inspections manuelles et adopter les tests automatisés comme seule voie d'avenir. « Il est absolument essentiel d'éliminer l'erreur humaine pour éviter des rappels de lots catastrophiques et se conformer aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE mises à jour. Une stratégie de contrôle de la contamination robuste à l'échelle de l'établissement intègre les testeurs de filtres automatisés, les vérificateurs de gants in situ et la surveillance environnementale en temps réel dans un écosystème de données cohérent et conforme à la norme 21 CFR Part 11. »

La pureté de l'air en temps réel est activement maintenue grâce à l'association de testeurs d'intégrité avec la ligne de surveillance environnementale avancée de Zetron :

• Le Capteur de particules aéroportées R320 assure une surveillance continue et silencieuse (28,3 L/min) dans les zones critiques de catégorie A.
• Parallèlement, le compteur laser à haut débit B1030 vérifie rapidement la conformité de la classification des salles blanches en échantillonnant un mètre cube d'air en exactement 10 minutes.

Au-delà de la simple fourniture d'équipements, Pékin Zetron Technology Co., Ltd. ZETRON se positionne comme un partenaire technique de premier plan, doté de solides compétences en matière de fabrication (OEM/ODM). Fort de 20 ans d'expertise, de certifications ISO/CE et d'une réputation irréprochable en matière de réussite aux audits qualité internationaux les plus rigoureux, ZETRON est idéalement placé pour contribuer à l'élévation des normes de stérilité à l'échelle mondiale.

ZETRON invite cordialement tous les fabricants régionaux, les directeurs de laboratoires d'assurance qualité/contrôle qualité et les experts en assurance de stérilité à visiter leur stand au salon PHARMACONEX 2026, qui se tiendra du 1er au 3 septembre 2026 au Centre international des expositions d'Égypte, au Caire.

• Les participants pourront assister à des démonstrations pratiques en direct du testeur d'intégrité des filtres FIT-600, du testeur de gants sans fil WGIT-26 et du testeur d'intégrité des sacs BGT-120.
• Avant le salon, les fabricants peuvent initier des projets de co-création personnalisés ou demander des devis techniques en contactant directement l'équipe d'ingénierie de Zetron viasales@bjzetron.com ou via WhatsApp/WeChat au +86 15699785629.

Avertissement : Toutes les spécifications techniques, les interfaces logicielles et les paramètres d'ingénierie sont strictement basés sur les fiches techniques validées des fabricants et les directives officielles des pharmacopées internationales.

FAQ

Q1 : Quel est l'objectif de PHARMCONEX 2026 ?

Conçu pour relier la chaîne d'approvisionnement régionale aux fournisseurs de technologies mondiaux, PHARMACONEX 2026 est le principal pôle de production pharmaceutique d'Afrique du Nord. Afin de garantir le respect rigoureux des normes de l'OMS, de la FDA et des BPF, il vise principalement à stimuler une production locale performante et à fournir aux producteurs les équipements les plus récents et les solutions d'assurance de stérilité dont ils ont besoin.

Q2 : Pourquoi PHARMACONEX 2026 est-il un événement incontournable pour les fabricants de produits pharmaceutiques en Afrique du Nord ?

A: L'exposition constitue une porte d'entrée essentielle pour les entreprises régionales qui souhaitent développer une production nationale robuste. Elle offre aux producteurs les technologies modernes nécessaires pour que leurs salles blanches soient conformes aux réglementations exigeantes de l'OMS, de la FDA et des BPF européennes, facilitant ainsi l'exportation mondiale de formulations parentérales stériles.

Q3 : Comment les testeurs d'intégrité automatisés soutiennent-ils une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) holistique ?

A : Les systèmes automatisés éliminent totalement l'intervention humaine, principale source de contamination des salles blanches. Des instruments comme le FIT-600 préviennent les erreurs de lecture et les variations liées à l'opérateur lors des contrôles critiques des filtres, tout en garantissant la sécurité de toutes les données analytiques brutes grâce à des pistes d'audit horodatées, conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11.