Встречайте ZETRON на выставке PHARMACONEX 2026: изучение решений в области контроля качества и обеспечения стерильности фармацевтической продукции.

Введение

Выставка пройдет в Каире, в Египетском международном выставочном центре, с 1 по 3 сентября 2026 года .PHARMACONEX 2026 Это ведущая выставка фармацевтической промышленности в Северной Африке. Являясь важнейшим инструментом для предприятий, стремящихся привести свои производственные мощности в соответствие со строгими требованиями ВОЗ, FDA и европейской системы GxP, она ожидает более 5000 гостей и более 150 экспонентов со всего мира, что облегчит международный экспорт продукции. Это событие свидетельствует о более широкой тенденции в регионе Ближнего Востока и Северной Африки, а также в Африке, к снижению зависимости от импорта и повышению устойчивости внутренних производственных мощностей и цепочек поставок.

В этом году основное внимание на мероприятии будет уделено вопросам снижения высоких биологических рисков, связанных со стерильными парентеральными препаратами:

• Риски: Некоторые лекарства могут обходить естественные физиологические барьеры организма, такие как кожа и пищеварительный тракт. Системная токсичность, тяжелая инфекция или даже смерть пациента могут быть результатом любого микробного, пирогенного или пылевого загрязнения.
• Ограничения: Ранее промышленность в значительной степени полагалась на традиционные методы определения стерильности конечного продукта в соответствии со стандартом USP <71>. Однако этот метод имеет статистические ограничения. Он использует очень малые объемы выборки, обычно всего 20 единиц, и требует длительного инкубационного периода от 7 до 14 дней, что делает его неэффективным для выявления низкочастотного загрязнения.
• Решение: Ввиду высоких требований и ограничений методов тестирования, современные регулирующие органы вынуждают переходить к принципу «стерильности по умолчанию». Это означает, что качество нельзя проверять только в конце процесса. Оно должно быть заложено непосредственно в технологическую среду и подтверждаться на протяжении всего производственного цикла.

Для достижения полной гарантии стерильности необходим многогранный подход. Он включает в себя тщательное проектирование чистых помещений, мониторинг окружающей среды как жизнеспособных, так и нежизнеспособных микроорганизмов, передовые барьерные технологии и проверенную стерилизацию оборудования. Кроме того, поскольку люди являются крупнейшим источником загрязнения чистых помещений, автоматизация рутинных анализов контроля качества в настоящее время является критически важным стандартом для полного исключения вмешательства человека.

Компания Beijing Zetron Technology Co., Ltd. решает именно эти задачи. Обладая более чем 20-летним опытом исследований и разработок и более чем 100 патентами, Zetron предлагает высокоэффективные чистые помещения, соответствующие самым высоким стандартам. датчики частиц в воздухе , тестеры целостности фильтров , и тестер целостности перчаток В настоящее время это оборудование используется более чем в 24 странах. Все оборудование проходит строгую оценку на соответствие стандартам надлежащей практики ВОЗ для лабораторий контроля качества фармацевтической продукции и требованиям GxP PIC/S. Приглашаем всех посетителей посетить наш стенд в зале 4, стенд G75, чтобы получить практический опыт и обратную связь от экспертов.

Современные методы обеспечения стерильности и нормативно-правовая база

Переход к целостной стратегии контроля загрязнения (CCS)

Пересмотр Приложения 1 к Регламенту ЕС о надлежащей производственной практике (GMP) 2022 года стал значительным изменением в регулировании. Он требует от производителей стерильных лекарственных препаратов наличия целостной стратегии контроля загрязнения (СКЗ) на всем предприятии. СКЗ гарантирует, что меры безопасности рассматриваются не как отдельные меры, а как целостное управление рисками микробного, твердого и пирогенного загрязнения на протяжении всего жизненного цикла продукта. СКЗ предприятия — это живой, динамичный документ. Он должен постоянно обновляться с учетом тенденций мониторинга окружающей среды, микробиологических данных и систем корректирующих/превентивных действий (CAPA) для выявления отклонений в процессе или сигналов раннего предупреждения о загрязнении.

Согласно этим новым правилам, производители должны научно обосновать, задокументировать и подтвердить свои технические решения, такие как:

• Выбор высокоэффективного фильтра для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA-фильтра)
• Разница давлений воздуха
• Развертывание изоляторов или систем барьерного доступа с ограниченным доступом (RABS)

Хотя асептическая обработка по-прежнему необходима для термочувствительных биофармацевтических препаратов, заключительная стерилизация, такая как автоклавирование при 121°C в течение 15–20 минут, остается предпочтительным методом для регулирующих органов, поскольку она обеспечивает более высокий уровень гарантии стерильности (SAL) — 10⁻⁶.

Однако стандарт ISO/TS 19930:2017 предлагает уникальную гибкость в вопросах регулирования:

• Это позволяет производителям чувствительных биофармацевтических препаратов и комбинированных продуктов использовать альтернативные, более высокие уровни SAL, такие как 10⁻⁴ или 10⁻⁵.
• Это позволяет использовать более «щадящие» циклы заключительной стерилизации, такие как сублетальная тепловая обработка или облучение, в качестве полезного дополнения после асептического розлива.
• Это значительно снижает риск для пациента, не разрушая при этом чувствительные активные ингредиенты.
• Для успешного внедрения этих передовых методов валидации стерилизации на основе микробной нагрузки необходимо поддерживать микробную нагрузку до стерилизации на чрезвычайно низком уровне, четко характеризовать ее и постоянно контролировать.

Комплексная система управления качеством может быть успешно внедрена и регулироваться Приложением 1 к GMP ЕС, USP <1211> и руководящими принципами ICH Q8, Q9 и Q10, выступая в качестве катализатора культуры GxP. Она способствует межфункциональной командной работе и совместному управлению рисками качества между инженерным отделом, лабораториями контроля качества и производственными цехами.

Обеспечение целостности данных и отслеживаемости в соответствии с нормативными требованиями (FDA 21 CFR Часть 11)

Целостность данных является абсолютной необходимостью в контроле качества фармацевтической продукции. Контроль за их соблюдением фактически восходит к Руководству FDA по инспекции лабораторий контроля качества фармацевтической продукции 1993 года, в котором установлено, что исходные лабораторные записи, аналитические рабочие листы и журналы учета приборов имеют жизненно важное значение для обеспечения качества продукции и предотвращения фальсификации записей.

В настоящее время соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 требует, чтобы все аналитические приборы обладали следующими характеристиками:

• Ограниченный электронный доступ с использованием уникальных идентификаторов пользователей.
• Автоматические журналы аудита с отметками времени
• Защищенные электронные подписи
• Архитектуры баз данных, защищенные от несанкционированного доступа

Инспекторы регулирующих органов категорически запрещают опасную практику «проведения испытаний для достижения соответствия требованиям».

• К распространенным нарушениям, выявляемым в ходе аудита, относятся использование отдельных листов бумаги для временных расчетов, выборочное удаление или игнорирование данных, не соответствующих спецификации, а также повторение испытаний без проведения официальных лабораторных исследований.
• Кроме того, руководящие принципы USP и решения судов ясно указывают на то, что статистические тесты на выбросы совершенно неприемлемы для результатов химических и биологических исследований и не могут использоваться просто для отклонения неубедительных результатов лабораторных испытаний.
• В ходе проверок аудиторы регулярно проверяют, чтобы исходные аналитические данные точно соответствовали сводным отчетам. Любые перезаписанные записи в журналах, нерасследованные отклонения или использование корректирующей жидкости классифицируются как серьезные нарушения надлежащей производственной практики (GMP).

Для соответствия этим строгим стандартам современные аналитические приборы должны использовать надежные локальные программные средства контроля, обычно работающие на базе встроенных операционных систем Windows CE или Linux. Они должны включать как минимум четырехуровневую иерархию прав доступа пользователей: Администратор, Инженер, Оператор и Гость, чтобы предотвратить несанкционированное удаление тестов или редактирование рецептов. В соответствии с рекомендациями GxP, эти приборы также должны поддерживать безопасный экспорт данных без возможности редактирования и хранить защищенные журналы аудита в течение как минимум 5 лет.

Разработанное для абсолютного соответствия требованиям, все аналитическое оборудование Zetron для фармацевтической промышленности, включая тестеры целостности фильтров FIT-600, FIT-550 и тестер целостности перчаток WGIT-26 , соответствует требованиям 21 CFR Part 11 и GMP , а также включает многоуровневое управление разрешениями, безопасную печать в режиме реального времени и неизменяемое ведение журнала аудита.

Стратегические технологические решения для критически важного контроля качества.

Расширенное автоматизированное тестирование целостности фильтров

В асептических технологических линиях, где продукты не могут подвергаться окончательной стерилизации, мембранный фильтр стерилизующего класса (обычно 0,22 мкм) является последним барьером, предотвращающим попадание микробного загрязнения в флакон с продуктом. Ручная проверка фильтра в значительной степени подвержена влиянию погрешностей, связанных с действиями оператора, колебаниями окружающей среды и показаниями расхода газа. Поэтому микропроцессорные приборы, такие как... Тестер целостности фильтров Zetron FIT-600 Они имеют важное значение. Они полностью автоматизируют стабилизацию датчиков и управление расходом газа, обеспечивая точные и независимые от оператора результаты.

Эти автоматизированные тестеры проверяют мембраны, используя четыре основных неразрушающих метода физического контроля:

• Точка кипения: измерение капиллярного давления в увлажненных порах.
• Падение/поддержание давления: Мониторинг падения давления во времени.
• Диффузионный поток: количественная оценка проницаемости газа в условиях градиентов давления.
• Проникновение воды: Соответствующие требованиям гидрофобные вентиляционные фильтры.

Для предотвращения загрязнения стерильной среды на последующих этапах производства, нормативные требования предписывают проведение испытаний смачиваемых фильтров на этапе, предшествующем этому этапу, в ходе внутрипроизводственной проверки.

Компания Zetron выходит за рамки обычных картриджных фильтров, расширяя границы возможностей тестирования с помощью новаторских систем:

• Прибор Zetron V10 позволяет тестировать сложные комплекты ультрафильтрационных мембран и колонн.
• Прибор для проверки целостности пакетов Zetron BGT-120 использует проверенный метод снижения давления, признанный стандартом ASTM F2095-01.
• В устройстве BGT-120 используется запатентованный «режим подачи воздуха небольшими порциями и с высокой частотой», который гарантирует равномерную скорость нагнетания воздуха, полностью предотвращая физическое растяжение, истончение или структурную деформацию одноразовых биотехнологических пакетов во время нагнетания давления.

Компания Zetron предлагает широкий спектр оборудования, разработанного для конкретных классов чистых помещений (от A до D). Все протоколы автоматизированного тестирования строго соответствуют требованиям USP <1229.4>, ASTM F2095-01 и руководящим принципам компьютерной валидации GAMP 5.

Таблица 1: Сравнительный анализ инженерных характеристик и соответствия стандартам портфеля решений Zetron для проверки целостности продукции.

Проверка целостности перчаток на месте эксплуатации в изоляторах и системах RABS.

Изоляторы и системы барьерного доступа с ограниченным доступом (RABS) предназначены для изоляции операторов от стерильных зон обработки. Однако их конструкции, состоящие из перчаток и рукавов, очень хрупкие и подвергаются физическим нагрузкам, что делает их единственным основным источником загрязнения чистых помещений. Простые визуальные осмотры крайне ненадежны, поскольку физические разрывы или микроотверстия размером менее 100 мкм совершенно невидимы для глаза. Тем не менее, они легко пропускают микробиологические и твердые частицы, нарушая требования ЕС к стерильной среде класса А по стандартам GMP.

Более старые, традиционные методы проверки герметичности требовали разборки перчаток, что создавало риск повреждения барьера и остановки производственного процесса. Современные системы проверки на месте, такие как Zetron, позволяют достичь аналогичных результатов. Тестер целостности перчаток WGIT-26 Решите эту проблему, проверив перчатки непосредственно на установленном порту. Благодаря встроенной самонадувающейся уплотнительной прокладке, тестер целостности перчаток WGIT-26 надежно герметизирует порт для перчаток за считанные секунды, не нарушая стерильных барьеров изолятора.

Он Тестер целостности перчаток Zetron WGIT-25 и Тестер целостности перчаток WGIT-26 использовать физику высокоточного спада давления:

• С помощью специального встроенного насоса (то есть, внешний источник газа не требуется) система накачивает перчатку до рабочего давления в диапазоне от 500 до 5000 Па.
• Затем устройство отслеживает перепады давления со сверхвысоким разрешением 0,1 Па в течение быстрого цикла от 3 до 8 минут, успешно обнаруживая микроотверстия размером до 100 мкм.
• Для существенного ускорения циклов смены носителя информации,WGIT-25/26 Включает в себя специализированное программное обеспечение для управления главным компьютером. Это позволяет одному планшету или компьютерному терминалу одновременно управлять и контролировать до 10 независимых беспроводных тестовых устройств в сети WLAN.
• В WGIT-26 встроены датчики компенсации температуры и давления, предотвращающие ложные результаты «пройдено/не пройдено», вызванные незначительными колебаниями параметров окружающей среды в чистом помещении.

Тестер целостности перчаток WGIT-26 разработан в соответствии со следующими требованиями:ISO 14644-7 иGAMP 5 Протоколы проверки стерильности очистки, корпус из нержавеющей стали с классом защиты IP65, не имеющий щелей, легко выдерживают регулярную дезинфекцию парообразным перекисью водорода (VPHP).

Заключение

По мере того как пределы допустимых ошибок, связанных с загрязнением, становятся все более точными, производители фармацевтической продукции должны отказаться от ручных проверок и внедрить автоматизированное тестирование как единственный путь вперед. «Крайне важно исключить человеческие ошибки, чтобы избежать катастрофических отзывов партий продукции и соответствовать требованиям обновленного Приложения 1 к GMP ЕС. Действительно надежная стратегия контроля загрязнения на всем предприятии объединяет автоматизированные тестеры фильтров, средства проверки перчаток на месте и мониторинг окружающей среды в режиме реального времени в единую, целостную экосистему данных, соответствующую требованиям 21 CFR Part 11».

Поддержание чистоты воздуха в режиме реального времени осуществляется за счет сопряжения приборов для проверки целостности с передовой линейкой систем экологического мониторинга Zetron:

• Он Датчик частиц в воздухе R320 Обеспечивает непрерывный мониторинг с низким уровнем шума (28,3 л/мин) в критически важных зонах класса А.
• Между тем, высокопроизводительный лазерный счетчик B1030 быстро проверяет соответствие классификации чистых помещений, отбирая пробы воздуха объемом 1 кубический метр ровно за 10 минут.

Помимо простой поставки оборудования, Пекинская компания Zetron Technology Co., Ltd. Компания ZETRON выступает в качестве опытного технического партнера, способного работать как с OEM-, так и с ODM-производителями. Обладая 20-летним опытом, сертификатами ISO/CE и безупречной репутацией успешного прохождения строгих международных проверок качества, ZETRON имеет все возможности для повышения мировых стандартов стерильности.

Компания ZETRON сердечно приглашает всех региональных производителей, руководителей лабораторий контроля качества и экспертов по обеспечению стерильности посетить стенд компании на выставке PHARMACONEX 2026, которая пройдет с 1 по 3 сентября 2026 года в Египетском международном выставочном центре в Каире.

• Участники смогут ознакомиться с практическими демонстрациями тестера целостности фильтров FIT-600, беспроводного тестера перчаток WGIT-26 и тестера целостности пакетов BGT-120.
• Перед выставкой производители могут инициировать индивидуальные проекты по совместной разработке или запросить технические предложения, связавшись напрямую с инженерной командой Zetron.sales@bjzetron.com или через WhatsApp/WeChat по номеру +86 15699785629.

Предупреждение: Все технические характеристики, программные интерфейсы и инженерные параметры основаны исключительно на проверенных технических паспортах производителей и официальных международных фармакопейных руководствах.

Часто задаваемые вопросы

В1: Какова цель PHARMCONEX 2026?

Выставка PHARMACONEX 2026, созданная для связи региональной цепочки поставок с глобальными поставщиками технологий, является ведущим центром фармацевтического производства в Северной Африке. Для обеспечения строгого соответствия стандартам ВОЗ, FDA и GxP, она в основном направлена ​​на развитие устойчивого локализованного производства и предоставление производителям новейшего оборудования и решений по обеспечению стерильности, в которых они нуждаются.

В2: Почему выставка PHARMACONEX 2026 является обязательным мероприятием для фармацевтических производителей в Северной Африке?

А: Выставка служит важным каналом для региональных компаний, стремящихся к развитию собственного производства. Она предоставляет производителям современные технологии, необходимые для приведения их чистых помещений в соответствие со строгими требованиями ВОЗ, FDA и европейскими стандартами GxP, что обеспечивает беспрепятственный экспорт стерильных парентеральных препаратов по всему миру.

В3: Каким образом автоматизированные системы проверки целостности поддерживают комплексную стратегию контроля загрязнений (CCS)?

A: Автоматизированные системы полностью исключают вмешательство человека, которое является основным источником загрязнения чистых помещений. Такие приборы, как FIT-600, предотвращают ошибки считывания и вариативность показаний оператора во время критически важных проверок фильтров, обеспечивая при этом сохранность всех исходных аналитических данных с помощью журналов аудита с отметками времени в соответствии со строгими требованиями FDA 21 CFR Part 11.