Conozca a ZETRON en PHARMACONEX 2026: Explorando soluciones para el control de calidad y la garantía de esterilidad en la industria farmacéutica.

Introducción

Tendrá lugar en el Centro Internacional de Exposiciones de Egipto, en El Cairo, del 1 al 3 de septiembre de 2026 .PHARMACONEX 2026 Es la principal feria de fabricación farmacéutica del norte de África. Un punto de partida crucial para las empresas que buscan alinear sus instalaciones con los estrictos requisitos de la OMS, la FDA y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) europeas, se espera la asistencia de más de 5000 visitantes y 150 expositores de todo el mundo, lo que facilita la exportación internacional de productos. Este desarrollo refleja una tendencia más amplia en las regiones de Oriente Medio y África del Norte hacia una menor dependencia de las importaciones y una mayor capacidad de producción nacional y resiliencia de la cadena de suministro.

Uno de los principales temas centrales del evento de este año es cómo reducir los altos riesgos biológicos asociados con las formulaciones parenterales estériles:

• Riesgos: Algunos fármacos pueden sortear las barreras fisiológicas naturales del organismo, como la piel y el tracto digestivo. La contaminación microbiana, pirógena o por partículas puede provocar toxicidad sistémica, infecciones graves e incluso la muerte del paciente.
• Limitaciones: Anteriormente, la industria dependía en gran medida de las pruebas de esterilidad del producto final tradicionales de la USP <71>. Sin embargo, este método presenta limitaciones estadísticas. Utiliza muestras muy pequeñas, generalmente de solo 20 unidades, y requiere un largo período de incubación de 7 a 14 días, lo que dificulta la detección de contaminación de baja frecuencia.
• Solución: Debido a los altos riesgos y las limitaciones de los métodos de prueba, los organismos reguladores modernos están impulsando un cambio hacia la "esterilidad desde el diseño". Esto significa que la calidad no puede evaluarse solo al final del proceso, sino que debe integrarse directamente en el entorno de producción y validarse a lo largo de todo el ciclo de vida de la fabricación.

Lograr una esterilidad total requiere un enfoque multidimensional. Exige un diseño meticuloso de la sala limpia, monitorización ambiental tanto de microorganismos viables como no viables, tecnologías de barrera avanzadas y esterilización de equipos validada. Además, dado que los operarios son la principal fuente de contaminación en las salas limpias, la automatización de los análisis rutinarios de control de calidad es ahora un estándar fundamental para eliminar por completo la intervención humana.

Beijing Zetron Technology Co., Ltd. aborda precisamente estos desafíos. Respaldada por más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo y con más de 100 patentes, Zetron ofrece salas blancas que cumplen con los más altos estándares. sensores de partículas en suspensión , Probadores de integridad de filtros , y Probador de integridad de guantes Actualmente, nuestros equipos se utilizan en más de 24 países. Todos ellos se someten a una rigurosa evaluación conforme a las Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica y a los requisitos GxP de PIC/S. Invitamos a los asistentes a visitar nuestro stand en el pabellón 4, stand G75, para obtener información práctica y comentarios directos de nuestros expertos.

Garantía de esterilidad moderna y el panorama regulatorio

Transición hacia una estrategia integral de control de la contaminación (CCS)

La revisión de 2022 del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE supuso un cambio normativo significativo. Exige que los fabricantes de medicamentos estériles cuenten con una Estrategia de Control de la Contaminación (ECC) integral para toda la planta. Una ECC garantiza que las medidas de seguridad no se consideren medidas aisladas, sino una gestión integral del riesgo de contaminación microbiana, particulada y pirogénica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La ECC de una planta es un documento vivo y dinámico. Debe actualizarse continuamente con las tendencias de la monitorización ambiental, los datos microbiológicos y los sistemas de acciones correctivas y preventivas (ACPA) para detectar desviaciones del proceso o señales de alerta temprana de contaminación.

Según estas nuevas normas, los fabricantes deben justificar científicamente, documentar y validar sus decisiones técnicas, tales como:

• Selección de filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA).
• diferenciales de presión atmosférica
• El despliegue de aisladores o sistemas de barrera de acceso restringido (RABS)

Si bien el procesamiento aséptico sigue siendo necesario para los biofármacos sensibles al calor, la esterilización terminal, como la esterilización en autoclave a 121 °C durante 15 a 20 minutos, sigue siendo el método preferido por los reguladores porque proporciona un nivel de garantía de esterilidad (SAL) más alto de 10⁻⁶.

Sin embargo, la norma ISO/TS 19930:2017 ofrece una flexibilidad regulatoria única:

• Permite a los fabricantes de biofármacos sensibles y productos combinados utilizar SAL alternativos más elevados, como 10⁻⁴ o 10⁻⁵.
• Esto permite utilizar ciclos de esterilización terminal "más suaves", como el calor subletal o la radiación, como un complemento útil después del llenado aséptico.
• Esto reduce significativamente el riesgo para el paciente sin destruir los ingredientes activos sensibles.
• Para implementar con éxito estos métodos avanzados de validación de esterilización basados ​​en la carga microbiana, la carga microbiana previa a la esterilización debe mantenerse en niveles extremadamente bajos, estar bien caracterizada y ser monitoreada continuamente.

Un sistema de control de calidad integral puede implementarse con éxito y regirse por el Anexo 1 de las GMP de la UE, la USP <1211> y las directrices ICH Q8, Q9 y Q10, actuando como facilitador de la cultura GxP. Promueve el trabajo en equipo interfuncional y la gestión colaborativa del riesgo de calidad entre ingeniería, laboratorios de control de calidad y plantas de producción.

Garantizar la integridad de los datos y la trazabilidad regulatoria (FDA 21 CFR Parte 11)

La integridad de los datos es una necesidad absoluta en el control de calidad farmacéutico. Su cumplimiento se remonta a la Guía de la FDA de 1993 para la inspección de laboratorios de control de calidad farmacéutico, que estableció que los registros brutos de laboratorio, las hojas de trabajo analíticas y los registros de instrumentos son vitales para garantizar la calidad del producto y prevenir la falsificación de registros.

Actualmente, el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 exige que todos los instrumentos analíticos incluyan las siguientes características:

• Acceso electrónico restringido mediante identificadores de usuario únicos.
• Registros de auditoría automáticos con marca de tiempo
• Firmas electrónicas seguras
• Arquitecturas de bases de datos a prueba de manipulaciones

Los inspectores reguladores prohíben estrictamente la peligrosa práctica de "obtener el cumplimiento mediante pruebas".

• Las infracciones más comunes en las auditorías incluyen el uso de hojas sueltas para cálculos temporales, la eliminación o la anulación selectiva de datos que no cumplen con las especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés) y la repetición de pruebas sin investigaciones formales de laboratorio.
• Además, las directrices de la USP y las sentencias judiciales dejan claro que las pruebas de valores atípicos estadísticos son completamente inapropiadas para los resultados de las pruebas químicas y biológicas, y no pueden utilizarse simplemente para rechazar los resultados de laboratorio no concluyentes.
• Durante las inspecciones, los auditores verifican sistemáticamente que los datos analíticos brutos coincidan exactamente con los informes resumidos. Cualquier registro modificado, desviación no investigada o uso de líquido corrector se clasifica como una infracción grave de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Para cumplir con estos estrictos estándares, los instrumentos analíticos modernos deben utilizar controles de software locales robustos, generalmente basados ​​en sistemas operativos Windows CE o Linux integrados. Deben incluir una jerarquía de permisos de usuario de al menos cuatro niveles (Administrador, Ingeniero, Operador e Invitado) para evitar la eliminación no autorizada de pruebas o la edición de recetas. Según las directrices GxP, estos instrumentos también deben admitir exportaciones de datos seguras e ineditables y conservar registros de auditoría seguros durante al menos 5 años.

Diseñados para garantizar el cumplimiento absoluto, todos los equipos analíticos farmacéuticos de Zetron, incluidos el comprobador de integridad de filtros FIT-600, el comprobador de integridad de filtros FIT-550 y el comprobador de integridad de guantes WGIT-26 , cumplen de forma nativa con la norma 21 CFR Parte 11 y las GMP , e incluyen gestión de permisos multinivel, impresión segura en tiempo real y registro de auditoría inalterable.

Soluciones tecnológicas estratégicas para el control crítico de calidad.

Pruebas avanzadas automatizadas de integridad de filtros

En las líneas de procesamiento aséptico donde los productos no pueden someterse a esterilización terminal, el filtro de membrana de grado esterilizante (típicamente 0,22 μm) es la barrera final que impide que la contaminación microbiana entre en el vial del producto. Las pruebas manuales de filtros son muy propensas a la variabilidad del operador, las fluctuaciones ambientales y los errores de lectura del flujo de gas. Debido a esto, los instrumentos controlados por microprocesador como el Probador de integridad de filtros Zetron FIT-600 Son esenciales. Automatizan por completo la estabilización de los sensores y el control del caudal de gas, proporcionando resultados precisos e independientes del operador.

Estos sistemas de prueba automatizados califican las membranas utilizando cuatro métodos de prueba físicos básicos y no destructivos:

• Punto de burbuja: Medición de la presión capilar en poros humedecidos.
• Disminución/Mantenimiento de la presión: Monitorización de la caída de presión a lo largo del tiempo.
• Flujo por difusión: Cuantificación de la permeación de gases bajo gradientes de presión.
• Intrusión de agua: Selección de filtros de ventilación hidrofóbicos.

Para prevenir de forma proactiva la contaminación en la zona estéril posterior al proceso, las directrices reglamentarias exigen la realización de pruebas en la zona de entrada de los filtros humedecidos durante la verificación en proceso.

Zetron va más allá de los filtros de cartucho convencionales y amplía los límites de las pruebas con sistemas innovadores:

• El Zetron V10 puede probar paquetes y columnas de membranas de ultrafiltración complejos.
• El comprobador de integridad de bolsas Zetron BGT-120 introduce un método de disminución de presión consolidado y reconocido por la norma ASTM F2095-01.
• El BGT-120 utiliza un modo patentado de "entrada de aire pequeña y frecuente" que garantiza una velocidad de inflado uniforme, evitando por completo el estiramiento físico, el adelgazamiento o la deformación estructural de las bolsas de bioprocesos de un solo uso durante la presurización.

Zetron ofrece una amplia gama de equipos adaptados a clasificaciones específicas de salas blancas (de la A a la D). Todos los protocolos de ensayo automatizados se basan estrictamente en las directrices de validación informatizada USP <1229.4>, ASTM F2095-01 y GAMP 5.

Tabla 1: Comparación de ingeniería y cumplimiento del portafolio de pruebas de integridad de Zetron

Verificación in situ de la integridad de los guantes en aisladores y RABS

Los aisladores y los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) están diseñados para aislar a los operarios de las zonas de procesamiento estériles. Sin embargo, sus conjuntos de guantes y mangas son extremadamente frágiles y están sometidos a un gran desgaste físico, lo que los convierte en la principal fuente de contaminación de las salas blancas. Las inspecciones visuales simples resultan poco fiables, ya que las roturas o microperforaciones menores de 100 μm son completamente invisibles a simple vista. No obstante, permiten fácilmente la entrada de microorganismos y partículas, lo que compromete la esterilidad de los entornos de grado A de las GMP de la UE.

Los métodos de prueba de fugas más antiguos y tradicionales requerían desmontar los guantes, lo que conllevaba el riesgo de dañar la barrera y provocar tiempos de inactividad del proceso. Los sistemas modernos de verificación in situ, como el Zetron, Probador de integridad de guantes WGIT-26 Solucione este problema probando los guantes directamente en el puerto instalado. Gracias a una junta de sellado autoinflable integrada, el comprobador de integridad de guantes WGIT-26 sella de forma segura el puerto de guantes en segundos sin romper las barreras estériles del aislador.

El Probador de integridad de guantes Zetron WGIT-25 y Probador de integridad de guantes WGIT-26 aprovechar la física de la disminución de la presión de alta resolución:

• Mediante una bomba integrada especializada (lo que significa que no se necesita una fuente de gas externa), el sistema infla el guante a presiones de trabajo que oscilan entre 500 y 5000 Pa.
• A continuación, monitoriza las caídas de presión con una resolución ultrafina de 0,1 Pa durante un ciclo rápido de 3 a 8 minutos, identificando con éxito microperforaciones de hasta 100 μm.
• Para acelerar drásticamente los ciclos de cambio de llenado de medios,WGIT-25/26 Incluye un software de gestión de ordenadores host personalizado. Esto permite que una sola tableta o terminal de ordenador gestione y supervise hasta 10 unidades de prueba inalámbricas independientes simultáneamente a través de una red WLAN.
• El WGIT-26 incorpora sensores de compensación de temperatura y presión para evitar resultados erróneos de aprobado/suspenso causados ​​por pequeñas fluctuaciones ambientales en la sala limpia.

El comprobador de integridad de guantes WGIT-26 está diseñado para cumplir con los requisitosISO 14644-7 yGAMP 5 Protocolos de validación de limpieza estéril con una carcasa de acero inoxidable sin ranuras con clasificación IP65 que puede soportar fácilmente la descontaminación regular con peróxido de hidrógeno vaporizado (VPHP).

Conclusión

A medida que se reducen los márgenes de error por contaminación, los fabricantes farmacéuticos deben ir más allá de las inspecciones manuales y adoptar las pruebas automatizadas como única vía de avance. «Es absolutamente esencial eliminar el error humano para evitar retiradas catastróficas de lotes y cumplir con los requisitos del Anexo 1 actualizado de las GMP de la UE. Una estrategia de control de la contaminación verdaderamente sólida para toda la planta conecta los analizadores de filtros automatizados, los verificadores de guantes in situ y la monitorización ambiental en tiempo real en un ecosistema de datos coherente que cumple con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11).

La limpieza del aire en tiempo real se mantiene activamente mediante la combinación de analizadores de integridad con la avanzada línea de monitorización ambiental de Zetron:

• El Sensor de partículas en suspensión R320 Proporciona una monitorización continua y de bajo nivel de ruido (28,3 L/min) en zonas críticas de Grado A.
• Mientras tanto, el contador láser de alto caudal B1030 verifica rápidamente el cumplimiento de la clasificación de sala limpia mediante el análisis de un metro cúbico completo de aire en exactamente 10 minutos.

Más allá de simplemente suministrar equipos, Tecnología Co., Ltd. de Beijing Zetron ZETRON se posiciona como un socio técnico integral con amplia experiencia en OEM/ODM. Respaldada por 20 años de trayectoria, certificaciones ISO/CE y un historial impecable en la superación de rigurosas auditorías internacionales de calidad, ZETRON está en una posición privilegiada para elevar los estándares globales de esterilidad.

ZETRON invita cordialmente a todos los fabricantes regionales, directores de laboratorios de control de calidad y expertos en garantía de esterilidad a visitar su stand en PHARMACONEX 2026, que se celebrará del 1 al 3 de septiembre de 2026 en el Centro Internacional de Exposiciones de Egipto en El Cairo.

• Los asistentes podrán presenciar demostraciones prácticas en directo del comprobador de integridad de filtros FIT-600, el comprobador de guantes inalámbrico WGIT-26 y el comprobador de integridad de bolsas BGT-120.
• Antes de la exposición, los fabricantes pueden iniciar proyectos de cocreación personalizados o solicitar presupuestos técnicos contactando directamente con el equipo de ingeniería de Zetron a través desales@bjzetron.com o a través de WhatsApp/WeChat al +86 15699785629.

Descargo de responsabilidad: Todas las especificaciones técnicas, las interfaces de software y los parámetros de ingeniería se basan estrictamente en las hojas de datos validadas del fabricante y en las directrices farmacopeicas internacionales oficiales.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cuál es el propósito de PHARMCONEX 2026?

Diseñado para conectar la cadena de suministro regional con proveedores tecnológicos globales, PHARMACONEX 2026 es el principal centro de producción farmacéutica del norte de África. Con el fin de lograr un estricto cumplimiento de las normas de la OMS, la FDA y las GxP, su objetivo principal es impulsar una fabricación local resiliente y proporcionar a los productores la maquinaria más moderna y las soluciones de garantía de esterilidad que necesitan.

P2: ¿Qué hace de PHARMACONEX 2026 un evento imprescindible para los fabricantes farmacéuticos del norte de África?

A: La exposición constituye una importante puerta de entrada para las empresas regionales que buscan consolidar su producción nacional. Proporciona a los productores la tecnología moderna que necesitan para que sus instalaciones de salas blancas cumplan con las exigentes normativas de la OMS, la FDA y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) europeas, lo que permite la exportación sin contratiempos de formulaciones parenterales estériles a nivel mundial.

P3: ¿Cómo contribuyen los sistemas automatizados de comprobación de integridad a una estrategia integral de control de la contaminación (CCS)?

A: Los sistemas automatizados eliminan por completo la intervención humana, que es la principal fuente de contaminación en las salas blancas. Instrumentos como el FIT-600 evitan errores de lectura y la variabilidad del operador durante las comprobaciones críticas de los filtros, al tiempo que garantizan que todos los datos analíticos brutos estén protegidos con registros de auditoría con marca de tiempo para cumplir estrictamente con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11.