A Zetron Instrument se concentra em fornecer soluções personalizadas para análise e monitoramento de precisão.
Instrumento para Teste de Integridade de Filtros, V10 - Testador de Integridade de Filtros para Testes de Filtração Estéril na Indústria Farmacêutica
2. Utiliza um sistema operacional Linux otimizado;
3. Procedimentos de teste otimizados para reduzir a duração dos testes;
4. Alternância flexível entre múltiplas unidades de pressão (mbar, kPa, psi, kgf/cm²);
5. Possui uma tela sensível ao toque de 10 polegadas com cores reais e uma interface amigável para operação simples, rápida e confiável;
6. Equipado com funcionalidade de trilha de auditoria;
7. Suporta até 1.000 programas predefinidos para acomodar vários tipos de filtros e diversas condições de teste no local;
8. As interfaces de comunicação de dados e de rede podem ser expandidas de acordo com as necessidades do cliente, com suporte para comunicação sem fio;
9. Os registros de teste e as trilhas de auditoria podem ser consultados e exportados;
10. Apresenta uma interface bilíngue (chinês e inglês);
Descrição do produto
O testador de integridade de filtros Zetron V10 foi desenvolvido em conformidade com o Anexo 11 das Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP), seguindo as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP), e fabricado sob sistemas de gestão da qualidade certificados pela ISO 9001. Possui marcação CE, indicando conformidade com as diretivas europeias relevantes. O instrumento foi projetado especificamente para uso em qualquer tipo de sala limpa.
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As normas relativas à produção estéril estão em constante mudança. As alterações ao Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE (EU GMP) e à Parte 11 do Título 21 do CFR da FDA enfatizam a confiabilidade dos dados, o uso de máquinas e a veracidade dos registros digitais.
"A integridade do conjunto de filtro esterilizado deve ser verificada por meio de testes de integridade antes do uso, para detectar danos e perda de integridade causados pela preparação do filtro antes do uso." Esta linha do Anexo 1 das BPF da UE (2022) estabelece uma regra clara. Todo filtro para esterilização precisa de verificações registradas antes e depois do uso. Essas verificações se baseiam em métodos comprovados, como ponto de bolha, fluxo difusivo ou testes de retenção de pressão.
Testes manuais ou parcialmente automatizados frequentemente falham. Registros em papel podem se perder. Anotações manuscritas podem ficar ilegíveis ou apresentar lacunas. Esses deslizes contrariam os princípios básicos do ALCOA+: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso. Tais princípios agora são fundamentais para as avaliações da FDA e da EMA.
Como o Testador de Integridade de Filtros V10 Garante a Verdadeira Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
O Testador Automatizado de Integridade de Filtros V10 surge de um objetivo simples: eliminar erros humanos em etapas cruciais da verificação de filtros. Etapas automatizadas guiam os operadores por cada teste, desde a seleção das peças até a execução e confirmação dos resultados. Tudo isso com rastreamento digital completo.
Todos os registros do Testador Automatizado de Integridade de Filtros V10 seguem as diretrizes ALCOA+:
- Atribuível: Os logins vinculados a usuários específicos conectam cada movimentação a uma pessoa.
- Legível: Os resultados são gerados automaticamente em relatórios PDF claros.
- Simultâneo: A coleta de dados ocorre exatamente quando os testes são executados.
- Original: As informações brutas são codificadas e salvas em sua forma básica.
- Precisão: As calibrações integradas nos sensores garantem leituras precisas e consistentes.
A assinatura digital e o registro seguro de alterações são integrados diretamente ao software principal do dispositivo. O salvamento de dados atende aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 para registros e assinaturas digitais. Portanto, nenhuma configuração adicional é necessária para verificações ou armazenamento.
Instrumento de Teste de Integridade de Filtros V10 - Testador de Integridade de Filtros para Testes de Filtração Estéril na Indústria Farmacêutica
O Testador de Integridade de Filtros V10 pressuriza um filtro úmido ou seco com ar ou nitrogênio e mede a resposta do sistema. O comportamento físico reflete a estrutura dos poros e quaisquer defeitos.
Princípios comuns:
1. Ponto de Bolha: Determina a pressão mínima na qual o gás desloca o líquido dos poros maiores, produzindo borbulhamento contínuo. Está correlacionado com o tamanho máximo dos poros e a integridade da membrana.
2. Fluxo Difusivo (Fluxo Direto): Mede o fluxo de gás em regime permanente através de uma membrana totalmente molhada sob pressão constante abaixo do ponto de bolha. O aumento do fluxo indica poros/defeitos maiores ou adicionais.
3. Retenção/Decaimento de Pressão: Monitora a queda de pressão ao longo do tempo em um sistema fechado e pressurizado. Um decaimento excessivo sugere vazamentos ou defeitos na membrana.
4. Teste de Intrusão de Água (WIT): Para filtros de gás hidrofóbicos; mede a quantidade de água que entra no filtro.
Parâmetros funcionais
| Funcionalidade de teste | Teste manual do ponto de bolha; teste básico do ponto de bolha; teste aprimorado do ponto de bolha; teste de retenção de pressão; teste de fluxo de difusão Teste; Teste de imersão em água; Teste de pacote de membrana de ultrafiltração; |
| Registro de auditoria | Vários registros de eventos, exportáveis, mas não editáveis. |
| planos pré-armazenados | 10 00 grupos |
| Armazenamento de registros de trilha de auditoria | Armazenamento por ≥5 anos |
| Número de usuários | 10 00 |
| Sistema operacional | Windows CE |
| Backup de registros | Suporte para exportação de dados via pen drive USB (incluindo curvas de teste); |
| Mostrar | - Definição: tela sensível ao toque colorida de 10,1 polegadas; |
| Método de conexão da porta serial | Porta serial RS232, porta USB, etc. |
| Uso | Online/Offline |
| Âmbito de aplicação | Membranas simétricas/assimétricas, filtros de agulha, filtros de cápsula, filtros de placa plana, filtros de cartucho, conjuntos de membranas de ultrafiltração, colunas de ultrafiltração; |
| Fonte de energia | 220/110VAC |
| Dimensões | 240(L)320(C)250(A)mm |
| Faixa de pressão | 100~10000mbar |
| Peso | 7,5 kg |
| Escopo do teste | Ponto de bolha básico: 100 ～ 10000 mbar |
| Fluxo de difusão: 1~1000 ml/min | |
| Intrusão de água: 0,01~100 ml/min | |
| Condições de funcionamento | Temperatura ambiente: +5°C a +50°C |
| Umidade relativa: 10-80% | |
| Precisão do teste | Ponto de bolha básico: ± 50 mbar |
| Fluxo de difusão: ±4% | |
| Imersão em água: ±0,01% | |
| Imprimir conteúdo | Atributos do objeto, condições de teste, conteúdo do teste, resultados do teste, curva de teste, tempo de teste, assinatura eletrônica |
| Hora da prova | Ponto de bolha básico: 3 a 10 minutos |
| Fluxo de difusão: 6 a 10 minutos | |
| Imersão em água: 6 a 10 minutos | |
| Método de retenção de pressão: 3 a 5 minutos | |
| Espaço de armazenamento | 16G, 1 milhão de registros históricos |
| Níveis de permissão | Nível 4 |
| Mostrar | Tela sensível ao toque colorida de 10,1 polegadas |
| Interface externa | RS232/RS485/USB, etc. |
| Seleção de idioma | Chinês/Inglês |
Zetron – Apresentação do Fabricante de Testadores de Integridade de Filtros
A Beijing Zetron Technology Co., Ltd. (Zetron Instrument) é uma fornecedora confiável na área de equipamentos para testes farmacêuticos. Somos especializados em instrumentos de precisão — como o Testador de Integridade de Filtros V8.0 e V10 — que atendem às rigorosas normas estabelecidas pela FDA e outros órgãos competentes, garantindo a qualidade e a confiabilidade do produto. A Zetron é sua parceira de confiança, oferecendo serviços abrangentes e soluções personalizadas. Nossa equipe de serviços auxilia na instalação, calibração e manutenção para garantir a operação estável e de longo prazo do seu equipamento.
A Zetron projeta e fabrica instrumentos para teste de integridade de filtros que suportam métodos de teste essenciais, como ponto de bolha, difusão/fluxo direto, retenção de pressão e intrusão de água, usados para verificar a integridade de filtros de grau esterilizante, filtros HEPA e outros conjuntos de filtração críticos. Sua linha de produtos inclui modelos como as plataformas Integtest V8.0, FIT-550, FIT-600 e V10, voltadas para a produção estéril de medicamentos, validação de bioprocessos e sistemas de filtração para salas limpas.
Solução personalizada para teste de integridade de filtros
A Zetron oferece personalização de testadores de integridade de filtros com base no seu cenário de aplicação e nos tipos de filtro.
Se você estiver avaliando uma solução personalizada de teste de integridade de filtros, a Zetron normalmente exige:
- Seus tipos e tamanhos de filtro (ex.: comprimento/área do cartucho, material da membrana, tamanho dos poros).
- Métodos de teste necessários (ponto de bolha, difusão, retenção de pressão, WIT, testes de ultrafiltração).
- Requisitos regulamentares e de integridade de dados (21 CFR Parte 11, profundidade da trilha de auditoria, níveis de usuário).
- Necessidades de integração (LIMS/QMS, formatos de relatório, conectividade de rede).
- Ambiente de implantação esperado (laboratório de controle de qualidade, área de produção, sala limpa).
Com essas informações, nossa equipe pode propor uma configuração de instrumento personalizada (hardware, software, serviços) e, se necessário, um acordo OEM/ODM alinhado ao cronograma do seu projeto e às metas de conformidade.
A Zetron oferece soluções inovadoras que aumentam a eficiência e impulsionam o crescimento para o sucesso do seu negócio.
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