Компания Zetron Instrument специализируется на предоставлении индивидуальных решений для высокоточного анализа и мониторинга.
Прибор для проверки целостности фильтров, тестер целостности фильтров V10 для тестирования стерильной фильтрации в фармацевтической промышленности.
2. Использует оптимизированную операционную систему Linux;
3. Оптимизация процедур тестирования для сокращения его продолжительности;
4. Гибкое переключение между различными единицами измерения давления (мбар, кПа, psi, кгс/см²);
5. Оснащен 10-дюймовым сенсорным экраном с поддержкой полноцветного отображения и удобным пользовательским интерфейсом для простой, быстрой и надежной работы;
6. Оснащен функцией ведения журнала аудита;
7. Поддерживает до 1000 предустановленных программ для работы с различными типами фильтров и разнообразными условиями тестирования на месте;
8. Интерфейсы для передачи данных и сети могут быть расширены в соответствии с требованиями заказчика, с поддержкой беспроводной связи;
9. Можно запрашивать и экспортировать записи тестирования и журналы аудита;
10. Имеет двуязычный интерфейс (китайский и английский);
Описание продукта
Прибор для проверки целостности фильтров Zetron Filter Integrity Tester V10 разработан в соответствии с Приложением 11 GMP ЕС по компьютеризированным системам и руководящими принципами надлежащей автоматизированной производственной практики (GAMP), изготовлен в соответствии с системами управления качеством, сертифицированными по стандарту ISO9001. Имеет маркировку CE, подтверждающую соответствие соответствующим европейским директивам. Прибор специально разработан для использования в любых чистых помещениях.
Почему вам нужен тестер целостности фильтров V10? Узнайте о нормативно-правовой базе в 2026 году.
Правила, касающиеся стерильного производства, быстро меняются. Изменения в Приложении 1 к Регламенту ЕС по надлежащей производственной практике (GMP) и в Части 11 Свода федеральных правил США (21 CFR) подчеркивают надежность данных, использование оборудования и достоверность цифровых записей.
«Перед использованием стерилизованный фильтрующий элемент должен быть проверен на целостность путем проведения испытаний, чтобы исключить повреждения и потерю целостности, вызванные подготовкой фильтра перед использованием». Эта строка из Приложения 1 к Регламенту ЕС по надлежащей производственной практике (GMP) (2022 г.) устанавливает простое правило. Каждый фильтр для стерилизации должен проходить документированные проверки до и после использования. Эти проверки основаны на проверенных методах, таких как определение точки образования пузырьков, диффузионный поток или испытания на удержание давления.
Тесты, проводимые вручную или частично автоматизированные, часто дают неверные результаты. Бумажные журналы могут быть утеряны. Рукописные заметки могут стать трудночитаемыми или содержать пробелы. Эти ошибки противоречат основным принципам ALCOA+: достоверность, разборчивость, актуальность, оригинальность, точность. Эти принципы теперь лежат в основе проверок FDA и EMA.
Как тестер целостности фильтров V10 обеспечивает истинное соответствие стандартам GMP
Автоматизированный тестер целостности фильтров V10 создан с простой целью: исключить человеческие ошибки на ключевых этапах проверки фильтров. Автоматизированные шаги направляют сотрудников через каждый этап: отбор тестов, их проведение и подтверждение результатов. Все это обеспечивает полный цифровой учет.
Все записи из автоматизированного тестера целостности фильтров V10 соответствуют рекомендациям ALCOA+:
- Возможность привязки: Логины, привязанные к конкретным пользователям, связывают каждое действие с одним человеком.
- Читаемость: Результаты автоматически преобразуются в четкие PDF-отчеты.
- Одновременный сбор данных: получение данных происходит непосредственно во время выполнения тестов.
- Оригинал: Исходная информация кодируется и сохраняется в своей базовой форме.
- Точность: Встроенная калибровка датчиков гарантирует стабильную точность показаний.
Цифровые подтверждения и журналы безопасных изменений интегрированы непосредственно в основное программное обеспечение устройства. Сохранение данных соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к цифровым журналам и подтверждениям. Таким образом, дополнительная настройка для проверок или хранения не требуется.
Прибор для проверки целостности фильтров V10, тестер целостности фильтров для стерильной фильтрации в фармацевтической промышленности.
Прибор для проверки целостности фильтров Filter Integrity Tester V10 подает на смоченный или сухой фильтр воздух или азот под давлением и измеряет реакцию системы. Физические свойства фильтра отражают структуру пор и наличие дефектов.
Общие принципы:
1. Точка кипения: определяет минимальное давление, при котором газ вытесняет жидкость из самых крупных пор, вызывая непрерывное образование пузырьков. Коррелирует с максимальным размером пор и целостностью мембраны.
2. Диффузионный поток (прямой поток): Измеряет установившийся поток газа через полностью смоченную мембрану при постоянном давлении ниже точки кипения. Увеличение потока указывает на наличие более крупных или дополнительных пор/дефектов.
3. Поддержание/снижение давления: отслеживает падение давления с течением времени в замкнутой системе под давлением. Чрезмерное снижение давления указывает на утечки или дефекты мембраны.
4. Тест на проникновение воды (WIT): Для гидрофобных газовых фильтров; измеряет количество воды, проникающей в фильтр.
Функциональные параметры
| Тестирование функциональности | Ручной тест на определение точки образования пузырьков; базовый тест на определение точки образования пузырьков; расширенный тест на определение точки образования пузырьков; тест на удержание давления; тест на диффузионный поток. Тестирование; Тест на погружение в воду; Тестирование пакета ультрафильтрационной мембраны; |
| Журнал аудита | Несколько журналов событий, которые можно экспортировать, но нельзя редактировать. |
| Предварительно сохраненные планы | 10 00 групп |
| хранение записей журнала аудита | Срок хранения ≥5 лет |
| Количество пользователей | 10 00 |
| Операционная система | WindowsCE |
| Резервная копия записи | Поддерживается экспорт данных (включая тестовые кривые) с USB-флеш-накопителя; |
| Отображать | - 10,1-дюймовый цветной сенсорный экран; |
| Метод подключения через последовательный порт | Последовательный порт RS232, порт USB и т. д. |
| Использование | Онлайн/Офлайн |
| Область применения | Симметричные/асимметричные мембраны, игольчатые фильтры, капсульные фильтры, плоские фильтры, картриджные фильтры, комплекты ультрафильтрационных мембран, ультрафильтрационные колонки; |
| Источник питания | 220/110VAC |
| Размеры | 240(Ш)320(Д)250(В)мм |
| Диапазон давления | 100~10000 мбар |
| Масса | 7,5 кг |
| Область применения теста | Базовая точка кипения: 100–10000 мбар |
| Диффузионный поток: 1–1000 мл/мин | |
| Проникновение воды: 0,01–100 мл/мин | |
| Условия эксплуатации | Температура окружающей среды: от +5°C до +50°C |
| Относительная влажность: 10-80% | |
| точность теста | Базовая точка кипения: ± 50 мбар |
| Диффузионный поток: ±4% | |
| Погружение в воду: ±0,01% | |
| Печатный контент | Атрибуты объекта, условия тестирования, содержание тестирования, результаты тестирования, кривая тестирования, время тестирования, электронная подпись |
| Время тестирования | Начальная точка кипения: от 3 до 10 минут |
| Диффузионный поток: от 6 до 10 минут | |
| Погружение в воду: от 6 до 10 минут. | |
| Метод удержания давления: от 3 до 5 минут. | |
| Место для хранения | 16G, 1 миллион исторических записей |
| Уровни доступа | Уровень 4 |
| Отображать | 10. 1-дюймовый цветной сенсорный экран |
| Внешний интерфейс | RS232/RS485/USB и т. д. |
| Выбор языка | Китайский/Английский |
Zetron – производитель тестеров целостности фильтров. Введение.
Компания Beijing Zetron Technology Co., Ltd. (Zetron Instrument) — надежный поставщик фармацевтического испытательного оборудования. Мы специализируемся на прецизионных приборах, таких как тестеры целостности фильтров V8.0 и V10, которые соответствуют строгим требованиям FDA и других соответствующих органов, гарантируя качество и надежность продукции. Zetron — ваш надежный партнер, предлагающий комплексные услуги и индивидуальные решения. Наша сервисная команда оказывает помощь в установке, калибровке и техническом обслуживании, обеспечивая долгосрочную и стабильную работу вашего оборудования.
Компания Zetron разрабатывает и производит приборы для проверки целостности фильтров, поддерживающие ключевые методы тестирования, такие как определение точки пузырьков, диффузионный/прямой поток, удержание давления и проникновение воды, используемые для проверки целостности фильтров стерилизующего класса, HEPA-фильтров и других критически важных фильтрующих узлов. Ассортимент продукции включает такие модели, как платформы Integtest V8.0, FIT-550, FIT-600 и V10, предназначенные для производства стерильных лекарственных препаратов, валидации биопроцессов и систем фильтрации в чистых помещениях.
Специализированное решение для проверки целостности фильтров.
Компания Zetron предлагает индивидуальную настройку тестеров целостности фильтров в зависимости от сценария применения и типов фильтров.
Если вы оцениваете специализированное решение для проверки целостности фильтров, компания Zetron обычно требует следующее:
- Типы и размеры ваших фильтров (например, длина/площадь картриджа, материал мембраны, размер пор).
- Необходимые методы испытаний (определение точки кипения, диффузионный анализ, анализ на удержание давления, анализ температуры кипения, анализ ультрафильтрации).
- Нормативные требования и требования к целостности данных (21 CFR Часть 11, глубина журнала аудита, уровни доступа пользователей).
- Потребности в интеграции (LIMS/QMS, форматы отчетов, сетевое подключение).
- Ожидаемая среда развертывания (лаборатория контроля качества, производственный цех, чистое помещение).
Имея эту информацию, наша команда может предложить индивидуальную конфигурацию прибора (оборудование, программное обеспечение, услуги) и, при необходимости, соглашение OEM/ODM, соответствующее срокам вашего проекта и целям соответствия требованиям.
Компания Zetron предлагает инновационные решения, повышающие эффективность и способствующие росту вашего бизнеса.
Офис 19Б, 17 этаж, здание 1, проспект Дунчжимэньвай, 48, район Дунчэн, Пекин.