Zetron Instrument se centra en proporcionar soluciones personalizadas para el análisis y monitoreo de precisión.
Instrumento de prueba de integridad de filtros, comprobador de integridad de filtros V10 para pruebas de filtración estéril farmacéutica
2. Utiliza un sistema operativo Linux optimizado;
3. Procedimientos de prueba optimizados para reducir la duración de las pruebas;
4. Conmutación flexible entre múltiples unidades de presión (mbar, kPa, psi, kgf/cm²);
5. Incorpora una pantalla táctil a color de 10 pulgadas y una interfaz fácil de usar para un funcionamiento sencillo, rápido y fiable;
6. Equipado con funcionalidad de registro de auditoría;
7. Admite hasta 1000 programas preestablecidos para adaptarse a diversos tipos de filtros y a diferentes condiciones de prueba in situ;
8. Las interfaces de red y de comunicación de datos se pueden ampliar en función de los requisitos del cliente, con soporte para comunicación inalámbrica;
9. Los registros de pruebas y los registros de auditoría se pueden consultar y exportar;
10. Cuenta con una interfaz bilingüe (chino e inglés);
Descripción del Producto
El comprobador de integridad de filtros Zetron V10 se ha desarrollado de acuerdo con el Anexo 11 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE, las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (BPF-A), y se fabrica bajo sistemas de gestión de calidad certificados según la norma ISO 9001. Cuenta con la marca CE para indicar el cumplimiento de las directivas europeas pertinentes. El instrumento ha sido diseñado específicamente para su uso en cualquier tipo de sala limpia.
¿Por qué necesita el comprobador de integridad de filtros V10? Conozca el panorama regulatorio en 2026.
Las normas relativas a la producción estéril cambian rápidamente. Las modificaciones del Anexo 1 de las GMP de la UE y de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA hacen hincapié en la fiabilidad de los datos, el uso de la maquinaria y la veracidad de los registros digitales.
«La integridad del conjunto de filtro esterilizado debe verificarse mediante pruebas de integridad antes de su uso, para comprobar si se han producido daños o pérdida de integridad durante la preparación del filtro». Esta línea del Anexo 1 de las GMP de la UE (2022) establece una norma clara. Todo filtro para esterilización requiere controles registrados antes y después de su uso. Estos controles se basan en métodos probados, como las pruebas de punto de burbuja, flujo difusivo o mantenimiento de la presión.
Las pruebas manuales o parcialmente automatizadas suelen ser inexactas. Los registros en papel pueden extraviarse. Las notas manuscritas pueden volverse ilegibles o presentar lagunas. Estos errores contravienen los principios básicos de ALCOA+: Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso. Dichos principios constituyen ahora la base de las revisiones de la FDA y la EMA.
Cómo el comprobador de integridad de filtros V10 garantiza un verdadero cumplimiento de las normas GMP
El comprobador automático de integridad de filtros V10 parte de un objetivo sencillo: eliminar los errores humanos en los pasos clave de la comprobación de filtros. Los pasos automatizados guían a los operarios a través de cada prueba de selección de piezas, su ejecución y la confirmación de los resultados. Todo ello con un seguimiento digital completo.
Todos los registros del probador automatizado de integridad de filtros V10 cumplen con las directrices de ALCOA+:
- Atribuible: Los inicios de sesión vinculados a usuarios específicos conectan cada movimiento con una persona.
- Legible: Los resultados se convierten automáticamente en informes PDF claros.
- Simultáneamente: La recopilación de datos se realiza justo cuando se ejecutan las pruebas.
- Original: La información sin procesar se codifica y se guarda en su formato básico.
- Precisión: Las calibraciones integradas en los sensores garantizan una exactitud constante en las lecturas.
Las aprobaciones digitales y los registros de cambios seguros se integran directamente en el software principal del dispositivo. El almacenamiento de datos cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para registros y aprobaciones digitales. Por lo tanto, no se requiere ninguna configuración adicional para las verificaciones o el almacenamiento.
Instrumento de prueba de integridad de filtros V10. Probador de integridad de filtros para pruebas de filtración estéril farmacéutica.
El comprobador de integridad de filtros V10 presuriza un filtro húmedo o seco con aire o nitrógeno y mide la respuesta del sistema. El comportamiento físico refleja la estructura de los poros y cualquier defecto.
Principios comunes:
1. Punto de burbuja: Determina la presión mínima a la que el gas desplaza el líquido de los poros más grandes, produciendo un burbujeo continuo. Se correlaciona con el tamaño máximo de los poros y la integridad de la membrana.
2. Flujo difusivo (flujo hacia adelante): Mide el flujo de gas en estado estacionario a través de una membrana completamente humedecida bajo presión constante por debajo del punto de burbuja. Un mayor flujo indica poros o defectos más grandes o adicionales.
3. Mantenimiento/Disminución de la presión: Monitorea la caída de presión a lo largo del tiempo en un sistema cerrado y presurizado. Una disminución excesiva de la presión sugiere fugas o defectos en la membrana.
4. Prueba de intrusión de agua (WIT): Para filtros de gas hidrofóbicos; mide el agua que entra en el
Parámetros funcionales
| Funcionalidad de prueba | Prueba manual del punto de burbuja; prueba básica del punto de burbuja; prueba mejorada del punto de burbuja; prueba de mantenimiento de la presión; prueba de flujo por difusión Prueba; Prueba de inmersión en agua; Prueba del paquete de membrana de ultrafiltración; |
| Registro de auditoría | Múltiples registros de eventos, exportables pero no editables. |
| Planes prealmacenados | 10 00 grupos |
| Almacenamiento de registros de auditoría | Almacenamiento de ≥5 años |
| Número de usuarios | 10 00 |
| Sistema operativo | Windows CE |
| Copia de seguridad de registros | Admite la exportación de datos mediante unidad flash USB (incluidas las curvas de prueba); |
| Mostrar | - definición 10.1 " pantalla táctil a color; |
| Método de conexión del puerto serie | Puerto serie RS232, puerto USB, etc. |
| Uso | En línea/Fuera de línea |
| Ámbito de aplicación | Membranas simétricas/asimétricas, filtros de aguja, filtros de cápsula, filtros de placa plana, filtros de cartucho, paquetes de membranas de ultrafiltración, columnas de ultrafiltración; |
| Fuente de alimentación | 220/110VAC |
| Dimensiones | 240(Ancho) 320(Largo) 250(Alto) mm |
| Rango de presión | 100~10000 mbar |
| Peso | 7,5 kg |
| Alcance de la prueba | Punto de burbuja básico: 100 ～ 10000 mbar |
| Caudal de difusión: 1~1000 ml/min | |
| Intrusión de agua: 0,01~100 ml/min | |
| Condiciones de funcionamiento | Temperatura ambiente: de +5 °C a +50 °C |
| Humedad relativa: 10-80% | |
| Precisión de la prueba | Punto de burbuja básico: ± 50 mbar |
| Flujo de difusión: ±4% | |
| Inmersión en agua: ±0,01% | |
| Contenido impreso | Atributos del objeto, condiciones de prueba, contenido de la prueba, resultados de la prueba, curva de prueba, tiempo de prueba, firma electrónica |
| Tiempo de prueba | Punto de burbuja básico: de 3 a 10 minutos |
| Flujo de difusión: de 6 a 10 minutos | |
| Inmersión en agua: de 6 a 10 minutos | |
| Método de mantenimiento de la presión: de 3 a 5 minutos | |
| Espacio de almacenamiento | 16G, 1 millón de registros históricos |
| Niveles de permisos | Nivel 4 |
| Mostrar | 10. Pantalla táctil a color de 1 pulgada |
| Interfaz externa | RS232/RS485/USB, etc. |
| Selección de idioma | Chino/Inglés |
Presentación del fabricante de comprobadores de integridad de filtros Zetron
Beijing Zetron Technology Co., Ltd. (Zetron Instrument) es un proveedor de confianza en el sector de equipos de análisis farmacéutico. Nos especializamos en instrumentos de precisión, como el probador de integridad de filtros V8.0 y V10, que cumplen con las estrictas normativas de la FDA y otros organismos pertinentes, garantizando la calidad y fiabilidad del producto. Zetron es su socio de confianza, que ofrece servicios integrales y soluciones personalizadas. Nuestro equipo de servicio le asiste en la instalación, calibración y mantenimiento para garantizar el funcionamiento estable y a largo plazo de su equipo.
Zetron diseña y fabrica instrumentos de prueba de integridad de filtros que admiten métodos de prueba clave como punto de burbuja, difusión/flujo directo, retención de presión e intrusión de agua, utilizados para verificar la integridad de filtros de grado esterilizante, filtros HEPA y otros conjuntos de filtración críticos. Su gama de productos incluye modelos como las plataformas Integtest V8.0, FIT-550, FIT-600 y V10, destinadas a la producción de medicamentos estériles, la validación de bioprocesos y los sistemas de filtración para salas blancas.
Solución personalizada para comprobar la integridad de los filtros
Zetron ofrece una personalización a medida de los comprobadores de integridad de filtros en función de su escenario de aplicación y tipos de filtros.
Si está evaluando una solución personalizada de comprobación de integridad de filtros, Zetron normalmente requiere:
- Tipos y tamaños de filtros (por ejemplo, longitud/área del cartucho, material de la membrana, tamaño de los poros).
- Métodos de ensayo requeridos (punto de burbuja, difusión, mantenimiento de presión, WIT, ensayos de ultrafiltración).
- Requisitos normativos y de integridad de datos (21 CFR Parte 11, profundidad del registro de auditoría, niveles de usuario).
- Necesidades de integración (LIMS/QMS, formatos de informes, conectividad de red).
- Entorno de implementación previsto (laboratorio de control de calidad, sala de producción, sala limpia).
Con esta información, nuestro equipo puede proponer una configuración de instrumentos a medida (hardware, software, servicios) y, si es necesario, un acuerdo OEM/ODM que se ajuste al cronograma de su proyecto y a sus objetivos de cumplimiento normativo.
Zetron ofrece soluciones innovadoras que aumentan la eficiencia e impulsan el crecimiento para el éxito de su negocio.
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