Zetron Instrument se spécialise dans la fourniture de solutions personnalisées pour l'analyse et la surveillance de précision.
Instrument de test d'intégrité des filtres, testeur d'intégrité des filtres V10 pour les tests de filtration stérile pharmaceutique
2. Utilise un système d'exploitation Linux optimisé ;
3. Procédures de test optimisées pour réduire la durée des tests ;
4. Commutation flexible entre plusieurs unités de pression (mbar, kPa, psi, kgf/cm²);
5. Il est doté d'un écran tactile couleur de 10 pouces et d'une interface conviviale pour un fonctionnement simple, rapide et fiable ;
6. Doté d'une fonctionnalité de journal d'audit ;
7. Prend en charge jusqu'à 1 000 programmes prédéfinis pour s'adapter à différents types de filtres et à diverses conditions de test sur site ;
8. Les interfaces de communication de données et de réseau peuvent être étendues en fonction des exigences du client, avec prise en charge de la communication sans fil ;
9. Les enregistrements de test et les pistes d'audit peuvent être interrogés et exportés ;
10. Comporte une interface bilingue (chinois et anglais) ;
Description du produit
Le testeur d'intégrité des filtres Zetron V10 a été développé conformément aux directives de l'annexe 11 des BPF de l'UE relatives aux systèmes informatisés et aux bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP). Fabriqué selon des systèmes de gestion de la qualité certifiés ISO 9001, il porte le marquage CE attestant de sa conformité aux directives européennes applicables. Cet instrument a été spécialement conçu pour une utilisation en salle blanche.
Pourquoi avez-vous besoin du testeur d'intégrité des filtres V10 ? Découvrez le contexte réglementaire en 2026.
Les règles relatives à la production stérile évoluent rapidement. Les modifications apportées à l'annexe 1 des BPF de l'UE et à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA mettent l'accent sur la fiabilité des données, l'utilisation des machines et la véracité des enregistrements numériques.
« L’intégrité du système de filtration stérilisé doit être vérifiée par des tests d’intégrité avant utilisation, afin de détecter tout dommage ou perte d’intégrité lié à la préparation du filtre. » Cette directive de l’annexe 1 des BPF de l’UE (2022) est claire : chaque filtre de stérilisation doit faire l’objet de contrôles documentés avant et après utilisation. Ces contrôles reposent sur des méthodes éprouvées telles que le test du point de bulle, le test de diffusion ou le test de maintien de la pression.
Les tests manuels ou partiellement automatisés sont souvent imparfaits. Les registres papier peuvent se perdre. Les notes manuscrites peuvent devenir illisibles ou présenter des lacunes. Ces erreurs contreviennent aux principes fondamentaux de l'ALCOA+ : Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Exact. Ces principes sont désormais au cœur des évaluations de la FDA et de l'EMA.
Comment le testeur d'intégrité des filtres V10 garantit une véritable conformité aux BPF
Le testeur automatisé d'intégrité des filtres V10 répond à un objectif simple : éliminer les erreurs humaines lors des étapes clés du contrôle des filtres. Des étapes automatisées guident les opérateurs à travers chaque test de sélection des pièces, son exécution et la confirmation des résultats. L'ensemble du processus est entièrement traçable numériquement.
Chaque journal du testeur automatisé d'intégrité des filtres V10 respecte les directives ALCOA+ :
- Attribuable : Les identifiants liés à des utilisateurs spécifiques permettent de relier chaque action à une seule personne.
- Lisibles : Les résultats se transforment automatiquement en rapports PDF clairs.
- Contemporain : les données sont collectées en même temps que les tests s'exécutent.
- Original : Les données brutes sont codées et enregistrées sous leur forme de base.
- Précision : Les étalonnages intégrés aux capteurs garantissent une exactitude constante des mesures.
Les signatures numériques et les journaux de modifications sécurisés sont intégrés au logiciel de base de l'appareil. L'enregistrement des données est conforme aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 relatives aux journaux et signatures numériques. Par conséquent, aucune configuration supplémentaire n'est requise pour les contrôles ou le stockage.
Instrument de test d'intégrité des filtres V10 : testeur d'intégrité des filtres pour les tests de filtration stérile pharmaceutique
Le testeur d'intégrité de filtre V10 pressurise un filtre humide ou sec avec de l'air ou de l'azote et mesure la réaction du système. Le comportement physique reflète la structure des pores et les éventuels défauts.
Principes communs :
1. Point de bulle : Détermine la pression minimale à laquelle un gaz déplace le liquide des pores les plus larges, produisant un bouillonnement continu. Il est corrélé à la taille maximale des pores et à l’intégrité de la membrane.
2. Écoulement diffusif (flux direct) : Mesure le débit de gaz en régime permanent à travers une membrane entièrement mouillée sous pression constante inférieure au point de bulle. Un débit accru indique des pores/défauts plus importants ou supplémentaires.
3. Maintien/Déclin de la pression : Surveille la chute de pression au fil du temps dans un système fermé et pressurisé. Un déclin excessif indique des fuites ou des défauts de membrane.
4. Test d'infiltration d'eau (WIT) : Pour les filtres à gaz hydrophobes ; mesure l'eau pénétrant dans le filtre.
Paramètres fonctionnels
| Fonctionnalité de test | Test manuel du point de bulle ; test de base du point de bulle ; test amélioré du point de bulle ; test de maintien de la pression ; test de diffusion Test ; Test d’immersion dans l’eau ; Test de l’emballage de la membrane d’ultrafiltration ; |
| Piste d'audit | Plusieurs journaux d'événements, exportables mais non modifiables |
| Plans préenregistrés | 10 00 groupes |
| stockage des journaux d'audit | ≥5 ans de stockage |
| Nombre d'utilisateurs | 10h00 |
| Système opérateur | Windows CE |
| Sauvegarde des enregistrements | Prise en charge des clés USB pour l'exportation des données (y compris les courbes de test) ; |
| Afficher | - définition 10.1 « écran tactile couleur ; |
| méthode de connexion au port série | Port série RS232, port USB, etc. |
| Usage | En ligne/Hors ligne |
| Champ d'application | Membranes symétriques/asymétriques, filtres à aiguilles, filtres à capsules, filtres à plaques planes, filtres à cartouches, paquets de membranes d'ultrafiltration, colonnes d'ultrafiltration ; |
| Alimentation électrique | 220/110VAC |
| Dimensions | 240 (L) 320 (l) 250 (H) mm |
| Plage de pression | 100 à 10 000 mbar |
| Poids | 7,5 kg |
| portée de test | Point de bulle de base : 100 à 10 000 mbar |
| Débit de diffusion : 1 à 1000 ml/min | |
| Infiltration d'eau : 0,01 à 100 ml/min | |
| Conditions de fonctionnement | Température ambiante : +5°C à +50°C |
| Humidité relative : 10-80 % | |
| Précision du test | Point de bulle de base : ± 50 mbar |
| Flux de diffusion : ±4% | |
| Immersion dans l'eau : ±0,01 % | |
| Contenu imprimé | Attributs de l'objet, conditions de test, contenu du test, résultats du test, courbe de test, durée du test, signature électronique |
| Temps de test | Point de bulle de base : 3 à 10 minutes |
| Débit de diffusion : 6 à 10 minutes | |
| Immersion dans l'eau : 6 à 10 minutes | |
| Méthode de maintien de la pression : 3 à 5 minutes | |
| Espace de stockage | 16G, 1 million d'archives historiques |
| Niveaux d'autorisation | Niveau 4 |
| Afficher | Écran tactile couleur de 10,1 pouces |
| interface externe | RS232/RS485/USB, etc. |
| Sélection de la langue | Chinois/Anglais |
Zetron – Présentation du fabricant de testeurs d'intégrité de filtre
Beijing Zetron Technology Co., Ltd. (Zetron Instrument) est un fournisseur de confiance dans le domaine des équipements de test pharmaceutiques. Nous sommes spécialisés dans les instruments de précision, tels que les testeurs d'intégrité de filtres V8.0 et V10, conformes aux réglementations strictes de la FDA et autres organismes compétents, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité de nos produits. Zetron est votre partenaire de confiance, offrant des services complets et des solutions personnalisées. Notre équipe de service vous accompagne pour l'installation, l'étalonnage et la maintenance de vos équipements, assurant ainsi leur fonctionnement stable et durable.
Zetron conçoit et fabrique des instruments de test d'intégrité des filtres compatibles avec des méthodes d'essai clés telles que le point de bulle, la diffusion/flux direct, le maintien de la pression et l'infiltration d'eau. Ces instruments permettent de vérifier l'intégrité des filtres stérilisants, des filtres HEPA et d'autres systèmes de filtration critiques. Sa gamme de produits comprend des modèles comme les plateformes Integtest V8.0, FIT-550, FIT-600 et V10, destinés à la production de médicaments stériles, à la validation des bioprocédés et aux systèmes de filtration pour salles blanches.
Solution de test d'intégrité des filtres personnalisée
Zetron propose une personnalisation des testeurs d'intégrité des filtres en fonction de votre scénario d'application et des types de filtres utilisés.
Si vous évaluez une solution de test d'intégrité de filtre personnalisée, Zetron exige généralement :
- Vos types et tailles de filtres (par exemple, longueur/surface de la cartouche, matériau de la membrane, taille des pores).
- Méthodes d'essai requises (point de bulle, diffusion, maintien de la pression, WIT, tests d'ultrafiltration).
- Exigences réglementaires et d'intégrité des données (21 CFR Partie 11, profondeur de la piste d'audit, niveaux d'utilisateur).
- besoins d'intégration (LIMS/QMS, formats de rapports, connectivité réseau).
- Environnement de déploiement prévu (laboratoire de contrôle qualité, suite de production, salle blanche).
Grâce à ces informations, notre équipe peut vous proposer une configuration d'instruments sur mesure (matériel, logiciel, services) et, si nécessaire, un accord OEM/ODM aligné sur le calendrier de votre projet et vos objectifs de conformité.
Zetron propose des solutions innovantes qui optimisent l'efficacité et stimulent la croissance pour assurer le succès de votre entreprise.
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