A Zetron fornece software para sistemas de monitoramento ambiental de salas limpas?

Sim. O sistema de monitoramento ambiental para salas limpas da Zetron inclui um software de nível profissional desenvolvido especificamente para ambientes farmacêuticos regulamentados. A plataforma integrada combina recursos robustos de conformidade com operação intuitiva para atender aos requisitos de garantia de qualidade e regulamentação da sua instalação.

• Conformidade regulatória integrada: O software inclui funcionalidade completa de trilha de auditoria e suporte para assinatura eletrônica, estando em total conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 dos EUA. Todos os registros de dados são invioláveis ​​e juridicamente vinculativos para submissões regulatórias.
• Controle de acesso seguro: A arquitetura de permissões de usuário em três níveis garante os direitos de acesso adequados para operadores, supervisores e administradores. Cada ação é registrada com a identificação do usuário e o carimbo de data/hora, proporcionando rastreabilidade operacional completa em todas as funções do sistema.
• Monitoramento e alertas inteligentes: notificações de alarme inteligentes em tempo real permitem resposta imediata a desvios. Configurações de limite personalizáveis ​​e protocolos de escalonamento ajudam a manter o controle ambiental contínuo e a minimizar os riscos de produção.
• Relatórios simplificados: A geração de relatórios em PDF criptografados com um único clique atende aos requisitos de documentação das normas ISO 14644-1 e EU GMP Anexo 1. Os relatórios estão prontos para inspeção, garantindo auditorias regulatórias e revisões de qualidade eficientes.

Esta solução de software integrada simplifica a gestão da conformidade, ao mesmo tempo que aumenta a eficiência operacional e a integridade dos dados em todas as suas operações de salas limpas. Quer esteja a modernizar uma instalação existente ou a implementar uma nova linha de produção, o nosso software adapta-se ao seu fluxo de trabalho específico e aos seus requisitos de validação.