A Zetron Instrument se concentra em fornecer soluções personalizadas para análise e monitoramento de precisão.
Monitor de Qualidade do Ar Comprimido
O monitor de qualidade do ar comprimido é um instrumento abrangente que integra múltiplas funções de detecção para avaliar de forma completa a qualidade do ar comprimido. Ele pode detectar simultaneamente diversos parâmetros, como umidade, material particulado, vapor de óleo, temperatura e pressão do ar comprimido. Adota um design modular, e cada módulo de detecção pode operar de forma independente ou em conjunto, aumentando a flexibilidade e a precisão da detecção. A carcaça externa é feita de materiais de alta resistência e anticorrosivos, garantindo operação estável em ambientes industriais severos. Sua vantagem reside nas funções de detecção abrangentes, fornecendo informações completas sobre a qualidade do ar comprimido; na exibição intuitiva dos dados, permitindo que os usuários compreendam rapidamente a situação; e nas funções de armazenamento e transmissão de dados, facilitando o gerenciamento e a análise das informações. É amplamente utilizado em indústrias como a farmacêutica, eletrônica e automotiva.
Equipamentos de monitoramento de HVAC na indústria farmacêutica: precisão, conformidade e controle de contaminação.
1. Integridade da Filtragem HEPA
A integridade do filtro HEPA é o principal controle mecânico que mantém a classificação ISO. Um furo de vazamento superior a 0,01% da concentração de aerossol a montante constitui falha do filtro de acordo com a norma ISO 14644-3, independentemente da idade de instalação do filtro ou do certificado do fornecedor.
2. Controle de temperatura e umidade
A temperatura e a umidade relativa impactam diretamente o desempenho do filtro HEPA, o risco de crescimento microbiano, a descarga eletrostática (ESD) e a estabilidade do produto. O Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE (2022) exige que a temperatura e a umidade sejam monitoradas continuamente e estejam dentro das especificações validadas antes do início de qualquer operação de fabricação classificada.
3. Verificação da contagem de partículas
A verificação da contagem de partículas é o principal método para confirmar e manter a classificação ISO. A norma ISO 21501-4 especifica o padrão para instrumentos de contagem de partículas utilizados em testes de classificação.
| Classe ISO | Grau GMP (UE) | Partículas máximas / m³ (≥0,5 µm) | ACH típico | Aplicação típica | Frequência de requalificação |
| ISO 5 | Nota A/B | 3.520 | 240-480 | Enchimento asséptico, produto aberto | A cada 6 meses |
| ISO 6 | Grau B (fundo) | 35.200 | 150-240 | Processamento asséptico | A cada 6 meses |
| ISO 7 | Grau C | 352.000 | 40-60 | Preparação estéril, montagem de dispositivos | A cada 12 meses |
| ISO 8 | Grau D | 3.520.000 | 10-25 | Áreas de suporte, manuseio de APIs, laboratórios de P&D | A cada 12 meses |
| Tarefa de Conformidade | ISO 5/6 (Classificação A/B) | ISO 7/8 (Grau C/D) | Norma Reguladora |
|---|---|---|---|
| monitoramento de pressão diferencial | Verificação manual contínua e diária | Verificação manual contínua e diária | Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE / ISO 14644-4 |
| Monitoramento de temperatura e umidade | Contínuo | Contínuo | Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE / FDA 21 CFR 211.42 |
| Teste de integridade do filtro HEPA (PAO/DEHS) | A cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 / Anexo 1 das BPF da UE |
| teste de contagem de partículas de classificação ISO | A cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-2 |
| Verificação da velocidade do fluxo de ar e da taxa de renovação do ar (ACH). | A cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 |
| Teste de qualificação de diferencial de pressão | A cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 / ISO 14644-4 |
| Teste de tempo de recuperação | Na requalificação | Na requalificação | Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE (meta de 15 a 20 minutos) |
| Calibração do sensor de temperatura e umidade relativa (rastreável pelo NIST) | A cada 6 a 12 meses | Anualmente | FDA 21 CFR 211.68 |
| Calibração do contador de partículas (ISO 21501-4) | Mínimo anual | Mínimo anual | ISO 21501-4 / FDA 21 CFR 211.68 |
- Contadores de partículas em suspensão no ar (Online e portátil): Meça a concentração de partículas microscópicas no ar de salas limpas (como as séries R320 ou LPC) para verificar as classificações ISO de salas limpas.
- Anemômetros e medidores de velocidade do ar: medem taxas de fluxo de ar, velocidades frontais e eficácia da renovação do ar (como o anemômetro digital WS-40).
- Instrumentos para Teste de Integridade de Filtros Avalie os sistemas de filtragem HEPA e de filtragem crítica quanto a vazamentos ou desvios (como os testadores de integridade de filtro FIT-600 ou V10).
- Analisadores de Carbono Orgânico Total (COT) Avaliar a água para injeção (WFI) em salas limpas e sua pureza (como o analisador de carbono TA-2.6).
- Contadores de partículas líquidas: Contam partículas em suspensão em soluções injetáveis e sistemas de água purificada (como o LPC-16DA e o LPC-6CE).
A solução de monitoramento de garantia de esterilidade é um aspecto crítico para assegurar a segurança e a qualidade nas indústrias de dispositivos médicos e farmacêutica. Ao implementar protocolos robustos de garantia de esterilidade e utilizar equipamentos de monitoramento de salas limpas de alta precisão para a fabricação farmacêutica, as empresas podem prevenir a contaminação microbiana e proteger a saúde dos pacientes. Manter um ambiente estéril durante todo o processo de fabricação é essencial para atender aos mais altos padrões de qualidade e garantir a segurança dos profissionais de saúde e dos pacientes. Ao priorizar a garantia de esterilidade, as empresas podem cumprir seu compromisso de fornecer produtos seguros e confiáveis.
Feedback profissional em até 8 horas Capacidade total para confiar Os melhores preços possíveis para você. Protótipo rápido em 1 semana Entrega rápida em 10 diasA Zetron oferece soluções inovadoras que aumentam a eficiência e impulsionam o crescimento para o sucesso do seu negócio.
Escritório 19B, 17º andar, Edifício 1, Avenida Dongzhimenwai, 48, Distrito de Dongcheng, Pequim