Компания Zetron Instrument специализируется на предоставлении индивидуальных решений для высокоточного анализа и мониторинга.
Монитор качества сжатого воздуха
Монитор качества сжатого воздуха — это комплексный прибор, объединяющий множество функций обнаружения для всесторонней оценки качества сжатого воздуха. Он может одновременно определять несколько параметров, таких как влажность, твердые частицы, пары масла, температура газа и давление в сжатом воздухе. Благодаря модульной конструкции каждый модуль обнаружения может работать независимо или в координации, что повышает гибкость и точность измерений. Внешний корпус изготовлен из высокопрочных, коррозионностойких материалов, что обеспечивает стабильную работу в суровых промышленных условиях. Его преимущества заключаются в комплексных функциях обнаружения, предоставляющих всестороннюю информацию о качестве сжатого воздуха; интуитивно понятном отображении данных для быстрого понимания ситуации; а также функциях хранения и передачи данных для удобного управления и анализа данных. Он широко используется в таких отраслях, как фармацевтика, электроника и автомобилестроение.
Оборудование для мониторинга систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в фармацевтической промышленности: точность, соответствие стандартам и контроль загрязнения.
1. Целостность HEPA-фильтрации
Целостность HEPA-фильтра является основным механическим контролем, обеспечивающим соответствие классификации ISO. Утечка через микроскопическое отверстие, превышающая 0,01% от концентрации аэрозоля на входе, считается отказом фильтра согласно ISO 14644-3, независимо от возраста фильтра при установке или наличия сертификата поставщика.
2. Контроль температуры и влажности
Температура и относительная влажность напрямую влияют на эффективность HEPA-фильтров, риск роста микроорганизмов, электростатический разряд (ESD) и стабильность продукта. Приложение 1 к правилам GMP ЕС (2022) требует непрерывного мониторинга температуры и влажности и их соответствия установленным спецификациям до начала любой классифицированной производственной операции.
3. Проверка количества частиц
Проверка количества частиц является основным методом подтверждения и поддержания классификации ISO. ISO 21501-4 определяет стандарт для приборов подсчета частиц, используемых при классификации.
| Класс ISO | Класс GMP (ЕС) | Максимальное количество частиц на м³ (≥0,5 мкм) | Типичный ACH | Типичное применение | Частота переаттестации |
| ISO 5 | Оценка A/B | 3520 | 240-480 | Асептическое наполнение, открытый продукт | Каждые 6 месяцев |
| ISO 6 | Оценка B (предыстория) | 35 200 | 150-240 | Фон асептической обработки | Каждые 6 месяцев |
| ISO 7 | Оценка C | 352,000 | 40-60 | Стерильное компаундирование, сборка устройств | Каждые 12 месяцев |
| ISO 8 | Оценка D | 3 520 000 | 10-25 | Подразделения поддержки, обработка АФИ, научно-исследовательские лаборатории | Каждые 12 месяцев |
| Задача по обеспечению соответствия | ISO 5/6 (класс A/B) | ISO 7/8 (класс C/D) | Управляющий стандарт |
|---|---|---|---|
| Мониторинг перепада давления | Постоянная + ежедневная ручная проверка | Постоянная + ежедневная ручная проверка | Приложение 1 к стандартам GMP ЕС / ISO 14644-4 |
| Мониторинг температуры и влажности | Непрерывный | Непрерывный | Приложение 1 к правилам надлежащей производственной практики ЕС / FDA 21 CFR 211.42 |
| Проверка целостности HEPA-фильтра (PAO/DEHS) | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 / Приложение 1 к стандартам GMP ЕС |
| Классификация ISO: тест на подсчет частиц | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-2 |
| Проверка скорости воздушного потока и ACH | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 |
| квалификационный тест на перепад давления | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 / ISO 14644-4 |
| тест времени восстановления | При переквалификации | При переквалификации | Приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕС (целевой показатель 15-20 мин) |
| Калибровка датчика температуры и относительной влажности (с прослеживаемостью до стандартов NIST). | Каждые 6-12 месяцев | Ежегодно | FDA 21 CFR 211.68 |
| Калибровка счетчика частиц (ISO 21501-4) | Годовой минимум | Годовой минимум | ISO 21501-4 / FDA 21 CFR 211.68 |
- Счетчики частиц в воздухе (Онлайн и портативное устройство): Измерение концентрации микроскопических частиц в воздухе чистых помещений (например, с использованием хладагентов серии R320 или LPC) для подтверждения соответствия стандартам чистоты помещений ISO.
- Анемометры и измерители скорости воздушного потока: измеряют скорость воздушного потока, скорость движения лицевых поверхностей и эффективность воздухообмена (например, цифровой анемометр WS-40).
- Приборы для проверки целостности фильтров : Оцените герметичность и наличие обходных отверстий в системах фильтрации HEPA и критически важных фильтрах (например, с помощью тестеров целостности фильтров FIT-600 или V10).
- Анализаторы общего органического углерода (ТОС) : Оцените качество и чистоту воды для инъекций (WFI) в чистых помещениях (например, с помощью анализатора углерода TA-2.6).
- Жидкостные счетчики частиц: подсчитывают взвешенные частицы в инъекционных растворах и системах очищенной воды (например, LPC-16DA и LPC-6CE).
Контроль за стерильностью является важнейшим аспектом обеспечения безопасности и качества в медицинской и фармацевтической промышленности. Внедрение надежных протоколов контроля стерильности и использование высокоточного оборудования для мониторинга в чистых помещениях фармацевтического производства позволяет компаниям предотвращать микробное загрязнение и защищать здоровье пациентов. Поддержание стерильной среды на протяжении всего производственного процесса имеет важное значение для соответствия самым высоким стандартам качества и обеспечения безопасности медицинских работников и пациентов. Приоритетное внимание к контролю стерильности позволяет компаниям выполнять свои обязательства по выпуску безопасной и надежной продукции.
Профессиональный отзыв в течение 8 часов. Полные возможности для опоры Лучшие цены для вас Быстрый прототип за 1 неделю Быстрая доставка за 10 днейКомпания Zetron предлагает инновационные решения, повышающие эффективность и способствующие росту вашего бизнеса.
Офис 19Б, 17 этаж, здание 1, проспект Дунчжимэньвай, 48, район Дунчэн, Пекин.