Компания Zetron Instrument специализируется на предоставлении индивидуальных решений для высокоточного анализа и мониторинга.
Измеритель точки росы
Измеритель точки росы используется для измерения содержания водяного пара в газах и определения температуры точки росы. Основанный на таких принципах, как принцип охлаждающего зеркала или принцип емкости, он точно контролирует процесс охлаждения или обнаруживает изменения емкости для точного измерения температуры, при которой газ достигает насыщения и конденсируется. Внешний корпус, как правило, изготавливается из прочных и долговечных материалов, а внутренние оптические или электронные компоненты тщательно спроектированы и откалиброваны для обеспечения точности измерений. Его преимущества заключаются в высокой точности измерений, способности обнаруживать мельчайшие изменения температуры; широком диапазоне измерений, подходящем для газов с различной влажностью; и хорошей стабильности и надежной работе в течение длительного времени. Он широко используется в таких областях, как системы сжатого воздуха, газопроводы и системы кондиционирования воздуха, помогая пользователям понимать содержание воды в газах и предотвращать такие проблемы, как коррозия оборудования и засорение трубопроводов.
Оборудование для мониторинга систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в фармацевтической промышленности: точность, соответствие стандартам и контроль загрязнения.
1. Целостность HEPA-фильтрации
Целостность HEPA-фильтра является основным механическим контролем, обеспечивающим соответствие классификации ISO. Утечка через микроскопическое отверстие, превышающая 0,01% от концентрации аэрозоля на входе, считается отказом фильтра согласно ISO 14644-3, независимо от возраста фильтра при установке или наличия сертификата поставщика.
2. Контроль температуры и влажности
Температура и относительная влажность напрямую влияют на эффективность HEPA-фильтров, риск роста микроорганизмов, электростатический разряд (ESD) и стабильность продукта. Приложение 1 к правилам GMP ЕС (2022) требует непрерывного мониторинга температуры и влажности и их соответствия установленным спецификациям до начала любой классифицированной производственной операции.
3. Проверка количества частиц
Проверка количества частиц является основным методом подтверждения и поддержания классификации ISO. ISO 21501-4 определяет стандарт для приборов подсчета частиц, используемых при классификации.
| Класс ISO | Класс GMP (ЕС) | Максимальное количество частиц на м³ (≥0,5 мкм) | Типичный ACH | Типичное применение | Частота переаттестации |
| ISO 5 | Оценка A/B | 3520 | 240-480 | Асептическое наполнение, открытый продукт | Каждые 6 месяцев |
| ISO 6 | Оценка B (предыстория) | 35 200 | 150-240 | Фон асептической обработки | Каждые 6 месяцев |
| ISO 7 | Оценка C | 352,000 | 40-60 | Стерильное компаундирование, сборка устройств | Каждые 12 месяцев |
| ISO 8 | Оценка D | 3 520 000 | 10-25 | Подразделения поддержки, обработка АФИ, научно-исследовательские лаборатории | Каждые 12 месяцев |
| Задача по обеспечению соответствия | ISO 5/6 (класс A/B) | ISO 7/8 (класс C/D) | Управляющий стандарт |
|---|---|---|---|
| Мониторинг перепада давления | Постоянная + ежедневная ручная проверка | Постоянная + ежедневная ручная проверка | Приложение 1 к стандартам GMP ЕС / ISO 14644-4 |
| Мониторинг температуры и влажности | Непрерывный | Непрерывный | Приложение 1 к правилам надлежащей производственной практики ЕС / FDA 21 CFR 211.42 |
| Проверка целостности HEPA-фильтра (PAO/DEHS) | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 / Приложение 1 к стандартам GMP ЕС |
| Классификация ISO: тест на подсчет частиц | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-2 |
| Проверка скорости воздушного потока и ACH | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 |
| квалификационный тест на перепад давления | Каждые 6 месяцев | Ежегодно | ISO 14644-3 / ISO 14644-4 |
| тест времени восстановления | При переквалификации | При переквалификации | Приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕС (целевой показатель 15-20 мин) |
| Калибровка датчика температуры и относительной влажности (с прослеживаемостью до стандартов NIST). | Каждые 6-12 месяцев | Ежегодно | FDA 21 CFR 211.68 |
| Калибровка счетчика частиц (ISO 21501-4) | Годовой минимум | Годовой минимум | ISO 21501-4 / FDA 21 CFR 211.68 |
- Счетчики частиц в воздухе (Онлайн и портативное устройство): Измерение концентрации микроскопических частиц в воздухе чистых помещений (например, с использованием хладагентов серии R320 или LPC) для подтверждения соответствия стандартам чистоты помещений ISO.
- Анемометры и измерители скорости воздушного потока: измеряют скорость воздушного потока, скорость движения лицевых поверхностей и эффективность воздухообмена (например, цифровой анемометр WS-40).
- Приборы для проверки целостности фильтров : Оцените герметичность и наличие обходных отверстий в системах фильтрации HEPA и критически важных фильтрах (например, с помощью тестеров целостности фильтров FIT-600 или V10).
- Анализаторы общего органического углерода (ТОС) : Оцените качество и чистоту воды для инъекций (WFI) в чистых помещениях (например, с помощью анализатора углерода TA-2.6).
- Жидкостные счетчики частиц: подсчитывают взвешенные частицы в инъекционных растворах и системах очищенной воды (например, LPC-16DA и LPC-6CE).
Контроль за стерильностью является важнейшим аспектом обеспечения безопасности и качества в медицинской и фармацевтической промышленности. Внедрение надежных протоколов контроля стерильности и использование высокоточного оборудования для мониторинга в чистых помещениях фармацевтического производства позволяет компаниям предотвращать микробное загрязнение и защищать здоровье пациентов. Поддержание стерильной среды на протяжении всего производственного процесса имеет важное значение для соответствия самым высоким стандартам качества и обеспечения безопасности медицинских работников и пациентов. Приоритетное внимание к контролю стерильности позволяет компаниям выполнять свои обязательства по выпуску безопасной и надежной продукции.
Профессиональный отзыв в течение 8 часов. Полные возможности для опоры Лучшие цены для вас Быстрый прототип за 1 неделю Быстрая доставка за 10 днейКомпания Zetron предлагает инновационные решения, повышающие эффективность и способствующие росту вашего бизнеса.
Офис 19Б, 17 этаж, здание 1, проспект Дунчжимэньвай, 48, район Дунчэн, Пекин.