Что такое тестер целостности фильтра?

Приборы для проверки целостности фильтров предназначены для проверки целостности фильтров и фильтрующих систем. Тест соответствует требованиям FDA, фармакопей штата и спецификациям GMP, что позволяет проверять стерилизующие фильтры.

Вместо прямой проверки на наличие микроорганизмов, проверка целостности оценивает физическое состояние мембраны путем измерения таких характеристик, как давление, поток воздуха или диффузия газа через смоченный фильтр.

Успешное прохождение теста на целостность стерильного фильтра подтверждает, что мембрана остается неповрежденной и способна задерживать микроорганизмы в соответствии с подтвержденным показателем удержания.

Почему проверка целостности фильтров имеет решающее значение

Стерильная фильтрация часто является заключительным этапом микробиологического контроля перед асептическим розливом. Если стерилизующий фильтр поврежден, загрязненный продукт может пройти через систему фильтрации незамеченным.

Регулярная проверка целостности фильтров помогает производителям:

• Проверьте целостность мембраны.
• Подтвердите способность к удержанию микроорганизмов.
• Обеспечение безопасности пациентов
• Предотвратить загрязнение
• Снижение количества бракованных партий
• Поддерживайте валидацию процесса.
• Соблюдать фармацевтические нормы.
• Повышение уверенности в производстве

По этим причинам проверка целостности считается неотъемлемым элементом систем обеспечения качества стерильного производства.

Технологический процесс проверки целостности фильтров, используемый в стерильном фармацевтическом производстве.

Технологический процесс проверки целостности фильтра включает 3 критически важных этапа: проверка целостности перед использованием для подтверждения пригодности фильтра к фильтрации, стерильная фильтрация продукта в контролируемых условиях GMP и проверка целостности после использования для подтверждения того, что фильтр оставался целым на протяжении всей операции. Такой подход обеспечивает удержание микроорганизмов, контроль загрязнения, соответствие нормативным требованиям и безопасный выпуск продукта.

Как работает тестер целостности фильтра?

Тестер целостности фильтра работает на основе простого научного принципа: если в фильтрующей мембране из-за повреждения образовались поры большего размера, чем указано в ее характеристиках, газ или жидкость будут проходить через нее под более низким давлением.

Процесс тестирования, как правило, включает в себя:

• Смачивание мембраны с помощью подходящей жидкости.
• Применение давления сжатого газа.
• Измерение характеристик потока или давления газа.
• Сравнение измеренных значений с подтвержденными критериями приемлемости.
• Определение статуса "прошел" или "не прошел".

Три наиболее распространенных метода — это тест на точку образования пузырьков, диффузионный тест и тест на удержание давления .

Виды проверок целостности фильтров

Тестирование точки пузырька

Тестирование точки образования пузырьков измеряет минимальное давление газа, необходимое для выталкивания жидкости из самых крупных пор в смоченной мембране, подтверждая, что размер пор фильтра соответствует техническим характеристикам. Это наиболее широко используемый тест на целостность в биотехнологических процессах, напрямую коррелирующий со способностью удерживать микроорганизмы.

Преимущества

• Высоконадежный
• Легко проверить
• Широко признано
• Неразрушающий
• Подходит для фильтров стерилизующего назначения.

• Производство инъекционных лекарственных препаратов
• Производство вакцин
• Фильтрация стерильной жидкости
• Биофармацевтическая обработка

Таблица 1. Значения температуры образования пузырьков для фильтров стерилизующего класса (влажные, 20 ± 5 °C).

Тестирование прямого потока (диффузии)

Метод прямого проточного анализа измеряет скорость диффузии газа через смоченную мембрану при давлении ниже точки кипения. Это наиболее чувствительный метод обнаружения крупных дефектов, таких как микроотверстия, трещины и повреждения уплотнительных колец, с минимальным обнаруживаемым размером дефекта 5–20 мкм для картриджных фильтров диаметром 10 дюймов.

Преимущества

• Высокочувствительный
• Отличная воспроизводимость
• Идеально подходит для производственных условий.
• Неразрушающий

Приложения

• Стерильная фильтрация
• Фармацевтическое производство
• биотехнологическое производство
• Лаборатории контроля качества

Таблица 2. Предельные значения параметров прямого потока для стерилизационных картриджей из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм.

Испытание на удержание давления

Испытание на удержание давления — широко используемый метод тестирования фармацевтических фильтров. Вместо прямого измерения потока газа система отслеживает снижение давления внутри герметичного объема с течением времени.

Преимущества

• Простое управление
• Простая автоматизация
• Хорошая воспроизводимость
• Подходит для использования в производстве.

Приложения

• Картриджные фильтры
• Капсульные фильтры
• Системы стерильного производства

Сравнение трех методов проверки целостности фильтров

Ни один тест на целостность не охватывает все виды отказов в равной степени. Тест на определение точки кипения подтверждает оценку размера пор, но менее чувствителен к изолированным крупным дефектам в фильтрах большой площади. Тест с прямым потоком обнаруживает дефекты размером до 5 мкм, но не подтверждает размер пор напрямую. Тест с удержанием давления отличается простотой за счет снижения чувствительности. Рекомендуемая практика — сочетание теста на определение точки кипения и теста с прямым потоком для наиболее полной оценки.

Факторы, которые следует учитывать при выборе тестера целостности фильтра.

Выбор подходящего теста на целостность зависит от нескольких факторов.

• Тип фильтра: Для различных материалов мембран требуются разные параметры валидации.
• Производственная среда: Автоматизированные производственные линии часто выигрывают от испытаний на диффузию или выдерживание давления, поскольку это ускоряет работу.
• Нормативные требования: Методы тестирования должны соответствовать утвержденным процедурам и рекомендациям производителя.
• Размер фильтра: Для фильтров большего размера могут потребоваться автоматизированные системы тестирования.
• Характеристики продукта: Вязкость, состав и процесс фильтрации могут влиять на выбор параметров теста.

Заключение

Приборы для проверки целостности фильтров являются важнейшими инструментами в фармацевтическом производстве, предназначенными для обеспечения того, чтобы мембранные фильтры стерилизующего класса сохраняли свою способность предотвращать микробное загрязнение на протяжении всего производственного процесса. Проверяя работоспособность фильтров до и после использования, производители фармацевтической продукции могут гарантировать стерильность продукции, обеспечить соответствие нормативным требованиям и защитить безопасность пациентов.

Нужен надежный тестер целостности фильтров?

Тестеры целостности фильтров Zetron предназначены для проверки целостности фильтров и фильтрующих элементов. Тестирование соответствует требованиям FDA, Государственного департамента здравоохранения и спецификациям GMP. Тестер целостности фильтра FIT-600 Это компактный, удобный в использовании и полностью автоматизированный прибор для проверки целостности фильтров, который проводит диффузию пузырьков, усиленную диффузию пузырьков и водную проверку гидрофобности фильтров широкого спектра.

• Возможность проведения тестов на водной основе: для гидрофобных фильтров используется очищенная вода, что позволяет избежать загрязнения изопропиловым спиртом или этанолом.
• Мониторинг данных в реальном времени: отображает данные испытаний и кривые в режиме реального времени, отслеживая весь процесс тестирования.
• Широкий спектр функций тестирования: поддержка ручного определения точки кипения, базового определения точки кипения, расширенного определения точки кипения, диффузионного потока и погружения в воду.
• Высокая емкость хранения: вмещает до 500 наборов исторических записей и тестовых кривых.
• Встроенная функция печати: Автоматические настройки печати для удобства использования и ведения учета.
• Широкий диапазон давления: работает в пределах 100-8000 мбар (115 фунтов на квадратный дюйм), что обеспечивает универсальность в проведении испытаний.
• Поддержка двух языков: интерфейс доступен на китайском и английском языках для удобства использования по всему миру.
• Гибкие возможности персонализации: Предлагаются полные, незначительные и гибкие варианты персонализации на основе образцов или эскизов.

Компания Zetron сотрудничает с нами для закупки высококачественных тестеров целостности фильтров.

Zetron — надежный поставщик фармацевтического испытательного оборудования. Мы специализируемся на прецизионных приборах, таких как тестеры целостности фильтров и анализаторы качества фармацевтической воды.

Zetron — ваш надежный партнер. Мы предлагаем модели тестеров целостности фильтров, такие как...V8.0 иV10.0 , обеспечивая эффективное удаление вредных частиц фильтрами для защиты безопасности продукции и соответствия нормативным требованиям в таких отраслях, как фармацевтика.

Свяжитесь с компанией Zetron сегодня! Чтобы обсудить ваши требования к проверке целостности фильтров, наша инженерная команда поможет вам выбрать решение, наиболее подходящее для нужд вашего фармацевтического производства.

Часто задаваемые вопросы (ЧЗВ)

1. Каково основное назначение тестера целостности фильтра?
Тестер целостности фильтра проверяет, цела ли поверхность фильтра. Он гарантирует, что фильтр удаляет вредные частицы. Это обеспечивает безопасность продукции и соответствие нормам в таких отраслях, как медицина.

2. Почему важна проверка целостности фильтра?
Тест на целостность стерильного фильтра подтверждает, что стерилизующий фильтр не поврежден и продолжает эффективно удерживать микроорганизмы в процессе фармацевтического производства.

3. Какие фильтры требуют проверки целостности?
Мембранные фильтры стерилизующего класса, включая картриджные фильтры, капсульные фильтры, дисковые фильтры и вентиляционные фильтры, могут потребовать проверки целостности в соответствии с областью их применения и рекомендациями производителя.

4. Как часто следует проводить проверку целостности фильтра?
Частота проверок зависит от правил и условий труда. Обычно фильтры проверяются до и после использования в производстве лекарственных препаратов. Для обеспечения единообразия следуйте рекомендациям вашего предприятия.