Zetron Instrument se centra en proporcionar soluciones personalizadas para el análisis y monitoreo de precisión.
Otros equipos HVAC
Los equipos de monitorización ambiental para la industria farmacéutica son un componente indispensable del proceso de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos y un requisito previo para el cumplimiento normativo; la monitorización ambiental es obligatoria antes de la liberación del producto final.
En los campos de la microbiología y el desarrollo farmacéutico, el monitoreo ambiental es el proceso de evaluar la calidad de los entornos controlados mediante la recopilación de datos microbiológicos. Estos datos se obtienen a partir de muestras de aire, superficies y personal dentro de las áreas de salas blancas. Los equipos de monitoreo ambiental farmacéutico desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de productos farmacéuticos tanto estériles (p. ej., inyectables, infusiones, soluciones oftálmicas) como no estériles (p. ej., soluciones, cápsulas, comprimidos, ungüentos) .
Los parámetros relevantes de monitorización de la sala limpia se supervisan y documentan de forma continua.
Control avanzado de monitorización de salas blancas
- Cubre todos los parámetros críticos como temperatura, humedad relativa, recuento de partículas, presión (diferencial), flujo de aire, niveles de dióxido de carbono, aperturas de puertas
- Es posible la integración de señales de hardware adicional.
- Alarmas sonoras y visuales en la habitación, en los pasillos o mediante pantallas flexibles.
- Sensores calibrados según la norma ISO 17025.
Monitorización de salas limpias conforme a las normas GMP y GxP
Las soluciones de monitorización para salas blancas de Zetron están diseñadas para cumplir con los más altos estándares GMP, proporcionando una sólida integridad de datos para todos los entornos críticos y regulados.
Validado por GAMP® 5
FDA 21 CFR Parte 210/211 (EE. UU.)
Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE (Europa)
Guía PIC/S GMP (internacional)
Calibración ISO 17025
ISO 14644 (internacional)
ICH Q7 (internacional)
Integración empresarial
- Sistemas conectados que se integran fácilmente en la infraestructura existente, dando soporte tanto a instalaciones pequeñas como grandes.
- Conexiones de sensores ilimitadas
Los equipos de monitorización para salas blancas farmacéuticas son esenciales para garantizar un funcionamiento eficiente y mantener un entorno limpio y estéril; estos sistemas emplean tecnología avanzada para monitorizar con precisión parámetros críticos como la concentración de partículas, la temperatura, la humedad y la presión diferencial.
Garantice el buen funcionamiento de sus operaciones en salas blancas y fabricación estéril con el equipo de proyectos de Zetron, que cuenta con amplia experiencia y cumple con todas las normativas. Nuestros expertos le brindan apoyo desde la planificación hasta la implementación, ayudándole a mejorar la eficiencia, cumplir con los requisitos reglamentarios y mantener los más altos estándares de calidad. Hablemos de su próximo proyecto.
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