Zetron Instrument se centra en proporcionar soluciones personalizadas para el análisis y monitoreo de precisión.
Instrumentos de monitorización de HVAC
Equipos de monitorización de sistemas HVAC en la industria farmacéutica: precisión, cumplimiento normativo y control de la contaminación.
1. Integridad de la filtración HEPA
La integridad del filtro HEPA es el principal control mecánico que mantiene la clasificación ISO. Una fuga puntual que supere el 0,01 % de la concentración de aerosol aguas arriba constituye un fallo del filtro según la norma ISO 14644-3, independientemente de la antigüedad del filtro o del certificado del proveedor.
2. Control de temperatura y humedad
La temperatura y la humedad relativa influyen directamente en el rendimiento de los filtros HEPA, el riesgo de crecimiento microbiano, las descargas electrostáticas (ESD) y la estabilidad del producto. El Anexo 1 de las GMP de la UE (2022) exige que la temperatura y la humedad se controlen continuamente y se mantengan dentro de las especificaciones validadas antes de que comience cualquier operación de fabricación clasificada.
3. Verificación del recuento de partículas
La verificación del recuento de partículas es el método principal para confirmar y mantener la clasificación ISO. La norma ISO 21501-4 especifica el estándar para los contadores de partículas utilizados en las pruebas de clasificación.
| Clase ISO | Grado GMP (UE) | Partículas máximas / m³ (≥0,5 µm) | ACH típico | Aplicación típica | Frecuencia de recalificación |
| ISO 5 | Calificación A/B | 3.520 | 240-480 | Llenado aséptico, producto abierto | Cada 6 meses |
| ISO 6 | Grado B (antecedentes) | 35.200 | 150-240 | Antecedentes del procesamiento aséptico | Cada 6 meses |
| ISO 7 | Grado C | 352.000 | 40-60 | Preparación de compuestos estériles, ensamblaje de dispositivos | Cada 12 meses |
| ISO 8 | Grado D | 3.520.000 | 10-25 | Áreas de soporte, gestión de API, laboratorios de I+D | Cada 12 meses |
| Tarea de cumplimiento | ISO 5/6 (Grado A/B) | ISO 7/8 (Grado C/D) | Norma rectora |
|---|---|---|---|
| Monitorización de la presión diferencial | Control manual continuo y diario | Control manual continuo y diario | Anexo 1 de las GMP de la UE / ISO 14644-4 |
| Control de temperatura y humedad | Continuo | Continuo | Anexo 1 de las GMP de la UE / FDA 21 CFR 211.42 |
| Prueba de integridad del filtro HEPA (PAO/DEHS) | Cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 / Anexo 1 de las GMP de la UE |
| Prueba de recuento de partículas según la clasificación ISO | Cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-2 |
| Verificación de la velocidad del flujo de aire y del ACH | Cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 |
| Prueba de calificación de presión diferencial | Cada 6 meses | Anualmente | ISO 14644-3 / ISO 14644-4 |
| Prueba de tiempo de recuperación | En la recalificación | En la recalificación | Anexo 1 de las GMP de la UE (objetivo: 15-20 min) |
| Calibración del sensor de temperatura y humedad relativa (trazable al NIST) | Cada 6-12 meses | Anualmente | FDA 21 CFR 211.68 |
| Calibración del contador de partículas (ISO 21501-4) | Mínimo anual | Mínimo anual | ISO 21501-4 / FDA 21 CFR 211.68 |
- Contadores de partículas en suspensión (En línea y portátil): Mida la concentración de partículas microscópicas en el aire de salas limpias (como las series R320 o LPC) para verificar las clasificaciones ISO de salas limpias.
- Anemómetros y medidores de velocidad del aire: Miden los caudales de aire, las velocidades frontales y la eficacia de la renovación del aire (como el anemómetro digital WS-40).
- Instrumentos para pruebas de integridad de filtros : Evaluar los sistemas de filtración HEPA y otros sistemas de filtración críticos para detectar fugas o derivaciones (como los comprobadores de integridad de filtros FIT-600 o V10).
- Analizadores de carbono orgánico total (COT) : Evaluar el agua para inyección (WFI) y su pureza en salas blancas (como el analizador de carbono TA-2.6).
- Contadores de partículas líquidas: Permiten contar partículas en suspensión en soluciones inyectables y sistemas de agua purificada (como los modelos LPC-16DA y LPC-6CE).
La monitorización de la esterilidad es fundamental para garantizar la seguridad y la calidad en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Mediante la implementación de protocolos rigurosos de esterilidad y el uso de equipos de monitorización de salas blancas de alta precisión para la fabricación de productos farmacéuticos, las empresas pueden prevenir la contaminación microbiana y proteger la salud de los pacientes. Mantener un entorno estéril durante todo el proceso de fabricación es esencial para cumplir con los más altos estándares de calidad y garantizar la seguridad de los profesionales sanitarios y los pacientes. Al priorizar la esterilidad, las empresas pueden cumplir su compromiso de ofrecer productos seguros y fiables.
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